개방형 탈장 수술에서 PRF 110의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일 용량 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 18세 내지 70세 사이의 남성 피험자로서 개방 편측 탈장 수술을 받을 예정인 자;
• 피험자는 BMI가 30kg/m2 미만입니다.
• 피험자는 신체 및 실험실 검사로 판단할 때 신체 건강 상태가 양호하고(외과적 시술이 필요한 경우 제외) 약물 남용에 대한 소변 기반 선별 검사에서 음성 결과를 나타냅니다.
• 피험자는 수술 전 최소 2일(또는 진통제의 반감기 5일) 동안 진통제를 삼가하는 데 동의해야 합니다. 수술 당일 및 수술 후 72시간 동안 음주 및 과도한 카페인 섭취를 삼가합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 흑색변 또는 임의의 유의한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 병력이 있는 피험자;
• 수술 후 5년 이내에 모든 유형의 암 병력이 있는 피험자;
• 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 피험자;
• 국소 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자;
• 헤모글로빈 농도가 10.0g/dL 미만인 피험자;
• 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과가 있는 피험자(주임 연구원이 판단함);
• 심방 세동/조동이 있는 피험자, 심박조율기 삽입 또는 ECG에서 완전한 좌각차단(LBBB); 또는 수술 전 6개월 이내의 심근경색;
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있는 피험자;
• 피험자를 증가된 위험에 처하게 하는 조사관에 의해 판단되는 임의의 상태 또는 이력을 가진 피험자;
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 연구자가 판단한 피험자
• 연구 참여 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자;
• 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자;
• 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원의 구성원이거나 후원자의 친척 또는 연구에 관련된 다른 사람인 피험자