En enkeltdose åpen studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av PRF 110 i åpen herniorrhaphy kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner mellom 18-70 år som er planlagt å gjennomgå åpen ensidig herniorrafioperasjon;
• Forsøkspersonene har en BMI på mindre enn 30 kg/m2;
• Forsøkspersonene har god fysisk helse (bortsett fra behovet for den kirurgiske prosedyren) bedømt ved fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser og har en negativ urinbasert skjerm for misbruk;
• Forsøkspersonene må godta å avstå fra å innta smertestillende medisiner i minst 2 dager (eller 5 halveringstider av det smertestillende legemidlet) før operasjonen; avstå fra alkohol og overdreven koffeininntak på operasjonsdagen og i løpet av 72 timer etter operasjonen;
• Emnet må være i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med melena eller noen betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hematologiske eller metabolske lidelser;
• Personer med en historie med alle typer kreft innen 5 år etter operasjonen;
• Personer med noen historie med alkohol- eller rusmisbruk;
• Personer som har en historie med ukontrollert hypertensjon;
• Personer med kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler;
• Personer med en hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 10,0 g/dL;
• Forsøkspersoner med et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat (som bedømt av hovedetterforskeren);
• Personer med atrieflimmer/fladder, en innsatt pacemaker eller komplett venstre grenblokk (LBBB) på EKG; eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før operasjonen;
• Personer med et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening;
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand eller historie som etterforskeren bedømmer til å sette personen i økt risiko;
• Emner som etterforskeren vurderer å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen;
• Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før de gikk inn i studien;
• Forsøkspersoner som har donert blod innen 3 måneder før starten av studien;
• Forsøkspersoner som er medlemmer av personalet på studiestedet som er direkte involvert i studien eller en slektning til sponsoren eller annet personell som er involvert i studien;