Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do PRF 110 em cirurgia de herniorrafia aberta

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino entre 18-70 anos de idade que estão programados para serem submetidos a cirurgia aberta de herniorrafia unilateral;
• Os indivíduos têm um IMC inferior a 30 kg/m2;
• Os sujeitos estão em boa saúde física (além da necessidade do procedimento cirúrgico), conforme julgado por exames físicos e laboratoriais e têm uma triagem baseada na urina negativa para drogas de abuso;
• Os indivíduos devem concordar em abster-se de ingerir qualquer medicação analgésica por pelo menos 2 dias (ou 5 meias-vidas da droga analgésica) antes da cirurgia; abster-se de álcool e ingestão excessiva de cafeína no dia da cirurgia e durante 72 horas após a cirurgia;
• O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de melena ou quaisquer distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinais, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos;
• Indivíduos com histórico de qualquer tipo de câncer em até 5 anos da cirurgia;
• Indivíduos com qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias;
• Indivíduos com histórico de hipertensão não controlada;
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico local;
• Indivíduos com concentração de hemoglobina inferior a 10,0 g/dL;
• Sujeitos com qualquer resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme julgado pelo Investigador Principal);
• Indivíduos com fibrilação/flutter atrial, marca-passo inserido ou bloqueio completo do ramo esquerdo (BRE) no ECG; ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à cirurgia;
• Indivíduos com um ECG anormal clinicamente significativo na triagem;
• Indivíduos com qualquer condição ou histórico considerado pelo Investigador como colocando o indivíduo em risco aumentado;
• Sujeitos julgados pelo Investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo;
• Indivíduos que usaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo;
• Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de estudo diretamente envolvidos com o estudo ou um parente do Patrocinador ou outro pessoal envolvido com o estudo;