Jednodávková otevřená studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti PRF 110 v otevřené chirurgii kýly

Kritéria pro zařazení:

• Mužské subjekty ve věku 18-70 let, u kterých je plánováno podstoupit otevřenou jednostrannou operaci kýly;
• Subjekty mají BMI nižší než 30 kg/m2;
• Subjekty jsou v dobrém fyzickém zdraví (kromě potřeby chirurgického zákroku), jak bylo posouzeno fyzickými a laboratorními vyšetřeními, a mají negativní vyšetření moči na zneužívání drog;
• Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží požití jakéhokoli analgetického léku po dobu alespoň 2 dnů (nebo 5 poločasů analgetického léku) před operací; zdržet se alkoholu a nadměrného příjmu kofeinu v den operace a 72 hodin po operaci;
• Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou melény nebo jakýchkoli významných jaterních, renálních, endokrinních, srdečních, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, plicních, hematologických nebo metabolických poruch;
• Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu rakoviny během 5 let po operaci;
• Subjekty s jakoukoli anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
• Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi;
• Subjekty se známou přecitlivělostí na jakékoli lokální anestetikum;
• Subjekty s koncentrací hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl;
• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným abnormálním laboratorním výsledkem (podle posouzení hlavního zkoušejícího);
• Subjekty s fibrilací/flutterem síní, zavedeným kardiostimulátorem nebo úplným blokem levého raménka (LBBB) na EKG; nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před operací;
• Subjekty s klinicky významným abnormálním EKG při screeningu;
• Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo anamnézou, které zkoušející vystaví subjektu zvýšenému riziku;
• Subjekty, které výzkumník posoudil jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu;
• Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před vstupem do studie;
• Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před začátkem studie;
• Subjekty, které jsou členy personálu místa studie přímo zapojeného do studie nebo příbuzným sponzora nebo jiného personálu zapojeného do studie;