Een open-labelonderzoek met een enkele dosis om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van PRF 110 bij open herniorragiechirurgie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar die volgens de planning een open eenzijdige herniorragie-operatie zullen ondergaan;
• Proefpersonen hebben een BMI van minder dan 30 kg/m2;
• Proefpersonen verkeren in goede lichamelijke gezondheid (afgezien van de noodzaak van de chirurgische ingreep) zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek en hebben een negatief urineonderzoek op drugsmisbruik;
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 2 dagen (of 5 halfwaardetijden van het analgetische geneesmiddel) voorafgaand aan de operatie geen pijnstillende medicatie in te nemen; onthoud u van alcohol en overmatige inname van cafeïne op de dag van de operatie en gedurende 72 uur na de operatie;
• De proefpersoon moet het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van melena of een significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonaire, hematologische of metabole stoornissen;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van elke vorm van kanker binnen 5 jaar na de operatie;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie;
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum;
• Proefpersonen met een hemoglobineconcentratie van minder dan 10,0 g/dL;
• Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker);
• Proefpersonen met atriumfibrilleren/flutter, een ingebrachte pacemaker of een compleet linkerbundeltakblok (LBBB) op ECG; of een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
• Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal ECG bij screening;
• Proefpersonen met een aandoening of voorgeschiedenis die door de Onderzoeker beoordeeld worden om de proefpersoon een verhoogd risico te geven;
• Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek bloed hebben gedoneerd;
• Proefpersonen die lid zijn van het personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij het onderzoek of een familielid zijn van de sponsor of ander personeel dat betrokken is bij het onderzoek;