Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności PRF 110 w otwartej chirurgii przepukliny

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat, którzy mają przejść otwartą jednostronną operację przepukliny;
• Pacjenci mają BMI poniżej 30 kg/m2;
• Osoby badane są w dobrym stanie fizycznym (poza koniecznością przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego), co oceniono na podstawie badań fizykalnych i laboratoryjnych oraz mają ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych przez co najmniej 2 dni (lub 5 okresów półtrwania leku przeciwbólowego) przed operacją; powstrzymać się od spożywania alkoholu i nadmiernej ilości kofeiny w dniu zabiegu i przez 72 godziny po zabiegu;
• Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z historią meleny lub jakimkolwiek znaczącym zaburzeniem wątroby, nerek, endokrynologicznym, sercowym, neurologicznym, psychiatrycznym, żołądkowo-jelitowym, płucnym, hematologicznym lub metabolicznym;
• Pacjenci z historią jakiegokolwiek rodzaju raka w ciągu 5 lat od operacji;
• Osoby z jakąkolwiek historią nadużywania alkoholu lub substancji;
• Pacjenci, u których w przeszłości występowało niekontrolowane nadciśnienie;
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający;
• Osoby ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl;
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (według oceny Głównego Badacza);
• Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków, wszczepionym rozrusznikiem serca lub całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w zapisie EKG; lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
• Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG podczas badania przesiewowego;
• Osoby z jakąkolwiek chorobą lub historią ocenioną przez Badacza jako narażające osobę na zwiększone ryzyko;
• Badani uznani przez Badacza za niezdolnych lub nie chcących spełnić wymagań protokołu;
• Osoby, które stosowały badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania;
• Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w badanie lub krewnymi Sponsora lub innego personelu zaangażowanego w badanie;