Egyszeri dózisú nyílt vizsgálat a PRF 110 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérésére nyílt herniorrhaphy sebészetben

Bevételi kritériumok:

• 18-70 év közötti férfi alanyok, akiket nyitott egyoldali herniorrhafiás műtétre terveznek;
• Az alanyok BMI-je 30 kg/m2-nél kisebb;
• Az alanyok fizikális és laboratóriumi vizsgálatok alapján jó fizikai egészségnek örvendenek (a sebészeti beavatkozás szükségességétől eltekintve), és negatív vizeletalapú szűréssel rendelkeznek a kábítószerrel való visszaélés tekintetében;
• Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy a műtét előtt legalább 2 napig (vagy a fájdalomcsillapító gyógyszer 5 felezési idejéig) tartózkodnak bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer bevételétől; tartózkodjon az alkoholtól és a túlzott koffeinbeviteltől a műtét napján és a műtét utáni 72 órában;
• Az alanynak képesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására;

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében melena vagy bármilyen jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív-, neurológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség szerepel;
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú rák szerepelt a műtétet követő 5 éven belül;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel;
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében ellenőrizetlen magas vérnyomás szerepel;
• Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek bármely helyi érzéstelenítő szerre;
• 10,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinkoncentrációjú alanyok;
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmény mutatkozott (a vizsgálóvezető megítélése szerint);
• Azok az alanyok, akiknél pitvarfibrilláció/lebegés, behelyezett pacemaker vagy teljes bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) van EKG-n; vagy szívinfarktus a műtétet megelőző 6 hónapon belül;
• Olyan alanyok, akiknél a szűrés során klinikailag jelentős kóros EKG-t mutattak;
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy az alanyt fokozott kockázatnak teszi ki;
• Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek;
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül vizsgálati szert használtak;
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vért adtak;
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a Szponzor vagy a vizsgálatban részt vevő egyéb személyzet rokonai;