Открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности и предварительной эффективности PRF 110 при открытой хирургии грыжи

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет, которым запланирована открытая односторонняя герниорафия;
• Субъекты имеют ИМТ менее 30 кг/м2;
• Субъекты находятся в хорошем физическом состоянии (за исключением необходимости в хирургической процедуре), судя по физикальному и лабораторному обследованию, и имеют отрицательный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость;
• Субъекты должны согласиться воздерживаться от приема каких-либо обезболивающих препаратов в течение как минимум 2 дней (или 5 периодов полувыведения анальгетика) до операции; воздержаться от употребления алкоголя и чрезмерного употребления кофеина в день операции и в течение 72 часов после операции;
• Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

• Субъекты с меленой в анамнезе или любыми значительными печеночными, почечными, эндокринными, сердечными, неврологическими, психическими, желудочно-кишечными, легочными, гематологическими или метаболическими нарушениями;
• Субъекты с историей любого типа рака в течение 5 лет после операции;
• Субъекты с любой историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
• Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая гипертония;
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому местному анестезирующему препарату;
• Субъекты с концентрацией гемоглобина менее 10,0 г/дл;
• Субъекты с любым клинически значимым аномальным результатом лабораторных исследований (по оценке главного исследователя);
• Субъекты с фибрилляцией/трепетанием предсердий, установленным кардиостимулятором или полной блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) на ЭКГ; или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до операции;
• Субъекты с клинически значимой аномалией на ЭКГ при скрининге;
• Субъекты с любым состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску;
• Субъекты, которых Исследователь считает неспособными или не желающими соблюдать требования протокола;
• Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование;
• Субъекты, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до начала исследования;
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в исследовании, или родственниками Спонсора или другого персонала, участвующего в исследовании;