Orfadin カプセルと比較した Orfadin 懸濁液の生物学的同等性、および懸濁液の生物学的利用能に対する食物の影響
2014年2月20日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
Orfadin カプセル 10 mg と比較した Orfadin 懸濁液 4 mg/mL の生物学的同等性、および懸濁液の生物学的利用能に対する食物の影響を評価する研究。健康なボランティアにおける非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与研究
この研究は主に、Orfadin (ニチシノン) 懸濁液と市販のカプセル製剤との生物学的同等性を実証するために行われています。
この研究には、食物と一緒に与えられた懸濁液と空腹時の生物学的利用能の比較も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 人の健康なボランティアを対象とした、オープンで無作為化された 3 方向クロスオーバー研究です。 被験者は、懸濁液として（絶食時および食物と一緒に）、および硬ゼラチンカプセル（絶食時のみ）として、ニチシノンの単回経口30mg用量を受け取ります。 投与の間に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
最初の投与の3週間前にスクリーニング検査があります。 各治療期間中、被験者は薬物投与の前日（つまり-1日目）の午後から診療所に入院し、投与後48時間の血液サンプルが朝に採取されるまで診療所に留まります3日目。 その後、4 日目の朝に外来通院に戻ります (72 時間サンプル)。 フォローアップの訪問は、最後の投与から 7 ～ 14 日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 年齢: 18 ～ 55 歳
- BMI: 18.5-30.0 kg/m2
除外基準:
- ヘビースモーカー
- 1 日 4 杯以上のコーヒーの消費。
- -薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
- 陽性薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査。
- B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1-2 抗体の陽性スクリーニング。
- -別の同時臨床試験への登録
- -この研究に含める前の3か月以内に治験薬を摂取した。
- 投薬前60日以内に50mL以上の献血
- 最初の薬物投与前の 10 か月間に 1.5 リットル以上の献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Orfadin カプセル、絶食
Orfadin カプセル、単回投与、30 mg
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実験的：オルファディン懸濁液、絶食
オルファジン懸濁液 4 mg/mL、単回投与 30 mg (7,5 mL)
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実験的：オルファジン懸濁液、食事付き
オルファジン懸濁液 4mg/mL、単回投与 30mg (7.5mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶食状態での投与後 72 時間の血清濃度曲線下面積 (AUC) (AUC72h)。
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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空腹時の最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後72時間の血清濃度曲線下面積（AUC）（AUC72h）
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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Orfadin サスペンション トリートメントの腕について、絶食時と食事の両方で測定。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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Orfadin 懸濁液治療群の絶食時と食事の両方で測定。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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AUC 時間ゼロから無限まで
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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Orfadin カプセルとサスペンション トリートメント アームの断食時と食事時の両方で測定。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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C-Max に到達するまでの時間 (t-Max)
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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Orfadin カプセルとサスペンション トリートメント アームの断食時と食事時の両方で測定。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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終末半減期
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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Orfadin カプセルとサスペンション トリートメント アームの断食時と食事時の両方で測定。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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オーラルクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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Orfadin カプセルとサスペンション トリートメント アームの断食時と食事時の両方で測定。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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Orfadin カプセルとサスペンション トリートメント アームの断食時と食事時の両方で測定。
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1日目の投与前、および投与後15、30、45分および1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月20日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。