Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Orfadin-suspension sammenlignet med Orfadin-kapsler og virkningen af ​​mad på suspensionens biotilgængelighed

20. februar 2014 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​Orfadin Suspension 4 mg/ml sammenlignet med Orfadin Kapsler 10 mg og effekten af ​​mad på suspensionens biotilgængelighed. En åben-label, randomiseret, cross-over, enkeltdosis undersøgelse i sunde frivillige

Studiet udføres primært for at påvise bioækvivalens mellem Orfadin (nitisinon) suspensionen og den markedsførte kapselformulering. Undersøgelsen vil også indeholde en sammenligning af biotilgængeligheden af ​​suspensionen givet med mad og på tom mave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret 3-vejs crossover-studie med 12 raske frivillige. Forsøgspersonerne vil modtage enkelt orale 30 mg doser af nitisinon som suspension (fastende og sammen med mad) og som hårde gelatinekapsler (kun fastende). Der vil være en 2-ugers udvaskningsperiode mellem doserne.

Der vil være et screeningsbesøg inden for 3 uger før den første dosis. I hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive indlagt på klinikken fra eftermiddagen dagen før lægemiddeladministration (dvs. på dag -1) og forblive på klinikken, indtil 48-timers blodprøven efter dosis er blevet udtaget om morgenen af dag 3. De vil derefter vende tilbage til ambulant besøg om morgenen på dag 4 (72-timers prøve). Et opfølgende besøg vil finde sted 7-14 dage efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Alder: 18-55 år inklusive
  • BMI: 18,5-30,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • storrygere
  • Indtagelse af mere end 4 kopper kaffe om dagen.
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Positiv stofskærm eller alkoholudåndingstest.
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer og humant immundefekt virus (HIV) 1-2 antistoffer.
  • Tilmelding til et andet samtidig klinisk studie
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Donation af mere end 50 ml blod inden for 60 dage før lægemiddeladministration
  • Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder før første lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin kapsler, fastende
Orfadin kapsler, enkeltdosis, 30 mg
Medicin: Nitisinon, kapsel
EKSPERIMENTEL: Orfadin suspension, faste
Orfadin suspension 4 mg/ml, enkeltdosis 30 mg (7,5 ml)
Medicin: Nitisinon, suspension
EKSPERIMENTEL: Orfadin suspension, med mad
Orfadin suspension 4 mg/ml, enkeltdosis 30 mg (7,5 ml)
Medicin: Nitisinon, suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under serumkoncentrationskurven (AUC) i løbet af 72 timer efter dosis (AUC72h) under fastende forhold.
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) under fastende forhold.
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under serumkoncentrationskurven (AUC) i løbet af 72 timer efter dosis (AUC72h)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Målt for Orfadin suspension behandlinger arme- både faste og med mad.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Den maksimale serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Målt for Orfadin suspension behandlingsarme - både fastende og med mad.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
AUC fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Målt for Orfadin kapsler og suspension behandlinger arme - både faste og med mad.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Tid til at nå C-Max (t-Max)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Målt for Orfadin kapsler og suspension behandlinger arme - både faste og med mad.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Målt for Orfadin kapsler og suspension behandlinger arme - både faste og med mad.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Målt for Orfadin kapsler og suspension behandlinger arme - både faste og med mad.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Målt for Orfadin kapsler og suspension behandlinger arme - både faste og med mad.
Dag 1 før dosis og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.NTBC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitisinon, kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner