Bioequivalência da suspensão de Orfadin em comparação com as cápsulas de Orfadin e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da suspensão
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo para avaliar a bioequivalência da suspensão de Orfadin 4 mg/mL em comparação com as cápsulas de Orfadin 10 mg e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da suspensão. Um estudo aberto, randomizado, cruzado e de dose única em voluntários saudáveis
O estudo está sendo realizado principalmente para demonstrar a bioequivalência entre a suspensão de Orfadin (nitisinona) e a formulação em cápsula comercializada.
O estudo também conterá uma comparação da biodisponibilidade da suspensão administrada com alimentos e com o estômago vazio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado de 3 vias em 12 voluntários saudáveis. Os indivíduos receberão doses únicas orais de 30 mg de nitisinona como uma suspensão (em jejum e com alimentos) e como cápsulas de gelatina dura (somente em jejum). Haverá um período de washout de 2 semanas entre as doses.
Haverá uma visita de triagem dentro de 3 semanas antes da primeira dose. Durante cada período de tratamento, os indivíduos serão admitidos na clínica a partir da tarde do dia anterior à administração do medicamento (ou seja, no Dia -1) e permanecerão na clínica até que a amostra de sangue pós-dose de 48 horas seja coletada pela manhã do dia 3. Eles retornarão para consulta ambulatorial na manhã do dia 4 (amostra de 72 horas). Uma visita de acompanhamento ocorrerá 7-14 dias após a última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuidlaren, Holanda
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Idade: 18-55 anos, inclusive
- IMC: 18,5-30,0 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- fumantes pesados
- Consumo de mais de 4 xícaras de café por dia.
- História de abuso de drogas e/ou álcool.
- Triagem de drogas positiva ou teste de bafômetro de álcool.
- Testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1-2.
- Inscrição em outro estudo clínico simultâneo
- Ingestão de um medicamento experimental nos três meses anteriores à inclusão neste estudo.
- Doação de mais de 50 mL de sangue até 60 dias antes da administração do medicamento
- Doação de mais de 1,5 litro de sangue nos 10 meses anteriores à administração do primeiro medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin cápsulas, jejum
Orfadin cápsulas, dose única, 30 mg
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EXPERIMENTAL: Orfadin suspensão, jejum
Orfadin suspensão 4 mg/mL, dose única 30 mg (7,5 mL)
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EXPERIMENTAL: Orfadin suspensão, com alimentos
Orfadin suspensão 4 mg/mL, dose única 30 mg (7,5 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área sob a curva de concentração sérica (AUC) durante 72 horas após a administração (AUC72h) em condições de jejum.
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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A concentração sérica máxima (Cmax) durante as condições de jejum.
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva de concentração sérica (AUC) durante 72 horas após a dose (AUC72h)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medido para os braços de tratamentos de suspensão Orfadin - tanto em jejum quanto com alimentos.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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A concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medido para os braços de tratamento com suspensão Orfadin - tanto em jejum quanto com alimentos.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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AUC do tempo zero ao infinito
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medido para as cápsulas Orfadin e braços de tratamento em suspensão - tanto em jejum quanto com alimentos.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Tempo para atingir C-Max (t-Max)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medido para as cápsulas Orfadin e braços de tratamento em suspensão - tanto em jejum quanto com alimentos.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Meia-vida terminal
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medido para as cápsulas Orfadin e braços de tratamento em suspensão - tanto em jejum quanto com alimentos.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Autorização Oral (CL/F)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medido para as cápsulas Orfadin e braços de tratamento em suspensão - tanto em jejum quanto com alimentos.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medido para as cápsulas Orfadin e braços de tratamento em suspensão - tanto em jejum quanto com alimentos.
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Dia 1 pré-dose e 15, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.NTBC-001
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