Bioequivalencia de la suspensión de Orfadin en comparación con las cápsulas de Orfadin y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la suspensión
20 de febrero de 2014 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio para evaluar la bioequivalencia de la suspensión de Orfadin de 4 mg/ml en comparación con las cápsulas de Orfadin de 10 mg y el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de la suspensión. Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado y de dosis única en voluntarios sanos
El estudio se realiza principalmente para demostrar la bioequivalencia entre la suspensión de Orfadin (nitisinona) y la formulación en cápsula comercializada.
El estudio también incluirá una comparación de la biodisponibilidad de la suspensión administrada con alimentos y con el estómago vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado y abierto en 12 voluntarios sanos. Los sujetos recibirán dosis orales únicas de 30 mg de nitisinona como suspensión (en ayunas y con alimentos) y como cápsulas de gelatina dura (solo en ayunas). Habrá un período de lavado de 2 semanas entre las dosis.
Habrá una visita de selección dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis. Durante cada período de tratamiento, los sujetos ingresarán en la clínica desde la tarde del día anterior a la administración del fármaco (es decir, el día -1) y permanecerán en la clínica hasta que se haya recolectado la muestra de sangre 48 horas después de la dosis por la mañana. del Día 3. Luego regresarán para una visita ambulatoria en la mañana del Día 4 (muestra de 72 horas). Se realizará una visita de seguimiento entre 7 y 14 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios varones sanos
- Edad: 18-55 años, inclusive
- IMC: 18,5-30,0 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- grandes fumadores
- Consumo de más de 4 tazas de café al día.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
- Prueba de detección de drogas o alcohol en aliento positiva.
- Pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1-2.
- Inscripción en otro estudio clínico concurrente
- Ingesta de un medicamento en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en este estudio.
- Donación de más de 50 mL de sangre dentro de los 60 días previos a la administración del fármaco
- Donación de más de 1,5 litros de sangre en los 10 meses anteriores a la primera administración del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas de Orfadin, en ayunas
Orfadin cápsulas, dosis única, 30 mg
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EXPERIMENTAL: Suspensión de Orfadin, en ayunas
Orfadin suspensión 4 mg/mL, dosis única 30 mg (7,5 mL)
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EXPERIMENTAL: Suspensión de Orfadin, con alimentos
Orfadin suspensión 4mg/mL, dosis única 30 mg (7,5 mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de concentración sérica (AUC) durante 72 horas después de la dosis (AUC72h) en condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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La concentración sérica máxima (Cmax) durante las condiciones de ayuno.
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo la curva de concentración sérica (AUC) durante 72 horas después de la dosis (AUC72h)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medido para los brazos de los tratamientos de suspensión Orfadin, tanto en ayunas como con alimentos.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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La concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medido para los brazos de tratamiento de suspensión de Orfadin, tanto en ayunas como con alimentos.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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AUC desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medido para los brazos de los tratamientos en cápsulas y suspensión de Orfadin, tanto en ayunas como con alimentos.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Tiempo para alcanzar C-Max (t-Max)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medido para los brazos de los tratamientos en cápsulas y suspensión de Orfadin, tanto en ayunas como con alimentos.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Vida media terminal
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medido para los brazos de los tratamientos en cápsulas y suspensión de Orfadin, tanto en ayunas como con alimentos.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Aclaramiento bucal (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medido para los brazos de los tratamientos en cápsulas y suspensión de Orfadin, tanto en ayunas como con alimentos.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Medido para los brazos de los tratamientos en cápsulas y suspensión de Orfadin, tanto en ayunas como con alimentos.
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Día 1 predosis y a los 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.NTBC-001
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