Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność zawiesiny Orfadin w porównaniu z kapsułkami Orfadin oraz wpływ pokarmu na biodostępność zawiesiny

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności zawiesiny Orfadin 4 mg/ml w porównaniu z kapsułkami Orfadin 10 mg oraz wpływu pokarmu na biodostępność zawiesiny. Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników

Badanie jest prowadzone przede wszystkim w celu wykazania biorównoważności między zawiesiną Orfadin (nityzynon) a dostępnym na rynku preparatem w postaci kapsułek. Badanie będzie zawierało również porównanie biodostępności zawiesiny podawanej z pokarmem i na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe z udziałem 12 zdrowych ochotników. Pacjenci otrzymają pojedyncze doustne dawki 30 mg nityzynonu w postaci zawiesiny (na czczo i z jedzeniem) oraz w postaci twardych kapsułek żelatynowych (tylko na czczo). Pomiędzy dawkami nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania.

Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas każdego okresu leczenia pacjenci będą przyjmowani do kliniki od popołudnia w dniu poprzedzającym podanie leku (tj. dnia -1) i pozostaną w klinice do czasu pobrania próbki krwi 48 godzin po podaniu dawki rano dnia 3. Następnie wrócą na wizytę ambulatoryjną rano dnia 4 (próbka 72-godzinna). Wizyta kontrolna odbędzie się 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wiek: 18-55 lat włącznie
  • BMI: 18,5-30,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • nałogowi palacze
  • Spożycie powyżej 4 filiżanek kawy dziennie.
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1-2.
  • Włączenie do innego równoczesnego badania klinicznego
  • Przyjmowanie badanego produktu leczniczego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Oddanie ponad 50 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku
  • Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki Orfadin, na czczo
Kapsułki Orfadin, pojedyncza dawka, 30 mg
Lek: Nityzynon, kapsułka
EKSPERYMENTALNY: Zawiesina Orfadin, na czczo
Orfadin zawiesina 4 mg/ml, pojedyncza dawka 30 mg (7,5 ml)
Lek: Nityzynon, zawiesina
EKSPERYMENTALNY: Zawiesina Orfadin z jedzeniem
Zawiesina Orfadin 4 mg/ml, pojedyncza dawka 30 mg (7,5 ml)
Lek: Nityzynon, zawiesina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) w ciągu 72 godzin po podaniu dawki (AUC72h) na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) w warunkach na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) w ciągu 72 godzin po podaniu dawki (AUC72h)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Mierzona na ramionach kuracji w zawiesinie Orfadin – zarówno na czczo, jak iz jedzeniem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Mierzone dla ramion do leczenia zawiesiną Orfadin — zarówno na czczo, jak iz jedzeniem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
AUC od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Mierzone dla kapsułek Orfadin i ramion kuracji w zawiesinie - zarówno na czczo, jak iz jedzeniem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia C-Max (t-Max)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Mierzone dla kapsułek Orfadin i ramion kuracji w zawiesinie - zarówno na czczo, jak iz jedzeniem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Okres półtrwania w terminalu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Mierzone dla kapsułek Orfadin i ramion kuracji w zawiesinie - zarówno na czczo, jak iz jedzeniem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Klirens ustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Mierzone dla kapsułek Orfadin i ramion kuracji w zawiesinie - zarówno na czczo, jak iz jedzeniem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Mierzone dla kapsułek Orfadin i ramion kuracji w zawiesinie - zarówno na czczo, jak iz jedzeniem.
Dzień 1 przed podaniem dawki i 15, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.NTBC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nityzynon, kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj