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Bioäquivalenz der Orfadin-Suspension im Vergleich zu Orfadin-Kapseln und die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit der Suspension

20. Februar 2014 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Orfadin-Suspension 4 mg/ml im Vergleich zu Orfadin-Kapseln 10 mg und der Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit der Suspension. Eine Open-Label-, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen

Die Studie wird in erster Linie durchgeführt, um die Bioäquivalenz zwischen der Orfadin-Suspension (Nitisinon) und der vermarkteten Kapselformulierung nachzuweisen. Die Studie wird auch einen Vergleich der Bioverfügbarkeit der mit Nahrung und auf nüchternen Magen verabreichten Suspension enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie mit 12 gesunden Freiwilligen. Die Probanden erhalten orale Einzeldosen von 30 mg Nitisinon als Suspension (nüchtern und mit Nahrung) und als Hartgelatinekapseln (nur nüchtern). Zwischen den Dosen liegt eine 2-wöchige Auswaschphase.

Innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis findet ein Screening-Besuch statt. Während jeder Behandlungsperiode werden die Probanden ab dem Nachmittag des Tages vor der Arzneimittelverabreichung (d. h. am Tag -1) in die Klinik aufgenommen und bleiben in der Klinik, bis die Blutprobe 48 Stunden nach der Verabreichung am Morgen entnommen wurde von Tag 3. Sie kehren dann am Morgen von Tag 4 (72-Stunden-Probe) zu einem ambulanten Besuch zurück. Eine Nachuntersuchung findet 7-14 Tage nach der letzten Dosis statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Alter: 18-55 Jahre, einschließlich
  • BMI: 18,5-30,0 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • starke Raucher
  • Konsum von mehr als 4 Tassen Kaffee pro Tag.
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Positiver Drogenscreening oder Alkoholtest.
  • Positive Screenings auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1-2.
  • Einschreibung in eine andere gleichzeitige klinische Studie
  • Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme in diese Studie.
  • Spende von mehr als 50 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Spende von mehr als 1,5 Liter Blut in den 10 Monaten vor der ersten Arzneimittelgabe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin Kapseln, nüchtern
Orfadin-Kapseln, Einzeldosis, 30 mg
Arzneimittel: Nitisinon, Kapsel
EXPERIMENTAL: Orfadin-Suspension, Fasten
Orfadin-Suspension 4 mg/ml, Einzeldosis 30 mg (7,5 ml)
Arzneimittel: Nitisinon, Suspension
EXPERIMENTAL: Orfadin-Suspension mit Nahrung
Orfadin-Suspension 4 mg/ml, Einzeldosis 30 mg (7,5 ml)
Arzneimittel: Nitisinon, Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve (AUC) während 72 Stunden nach der Einnahme (AUC72h) unter Fastenbedingungen.
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) während des Fastens.
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve (AUC) während 72 Stunden nach der Einnahme (AUC72h)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Gemessen für die Orfadin Suspensionsbehandlungen Arme – sowohl nüchtern als auch mit Nahrung.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Die maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Gemessen für die Orfadin Suspensionsbehandlungsarme – sowohl nüchtern als auch mit Nahrung.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
AUC von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Gemessen für die Orfadin-Kapseln und Suspensionsbehandlungen Arme - sowohl nüchtern als auch mit Nahrung.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen von C-Max (t-Max)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Gemessen für die Orfadin-Kapseln und Suspensionsbehandlungen Arme - sowohl nüchtern als auch mit Nahrung.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Gemessen für die Orfadin-Kapseln und Suspensionsbehandlungen Arme - sowohl nüchtern als auch mit Nahrung.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Mundfreigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Gemessen für die Orfadin-Kapseln und Suspensionsbehandlungen Arme - sowohl nüchtern als auch mit Nahrung.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Gemessen für die Orfadin-Kapseln und Suspensionsbehandlungen Arme - sowohl nüchtern als auch mit Nahrung.
Tag 1 vor der Einnahme und 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.NTBC-001

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