Bioekvivalence suspenze Orfadin ve srovnání s tobolkami Orfadin a vliv potravy na biologickou dostupnost suspenze
20. února 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Studie k vyhodnocení bioekvivalence suspenze Orfadin 4 mg/ml ve srovnání s tobolkami Orfadin 10 mg a vlivu potravy na biologickou dostupnost suspenze. Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u zdravých dobrovolníků
Studie se primárně provádí za účelem prokázání bioekvivalence mezi suspenzí Orfadinu (nitisinonu) a prodávanou formulací tobolek.
Studie bude také obsahovat srovnání biologické dostupnosti suspenze podávané s jídlem a nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná 3cestná zkřížená studie na 12 zdravých dobrovolnících. Subjekty dostanou jednotlivé perorální 30 mg dávky nitisinonu jako suspenzi (nalačno a s jídlem) a jako tvrdé želatinové tobolky (pouze nalačno). Mezi jednotlivými dávkami bude 2 týdny promývací období.
Během 3 týdnů před první dávkou proběhne screeningová návštěva. Během každého léčebného období budou subjekty přijaty na kliniku od odpoledne v den před podáním léku (tj. v den -1) a zůstanou na klinice, dokud nebude ráno odebrán vzorek krve 48 hodin po podání dávky. dne 3. Poté se vrátí na ambulantní návštěvu ráno 4. dne (72hodinový vzorek). Následná návštěva se uskuteční 7-14 dní po poslední dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci
- Věk: 18-55 let včetně
- BMI: 18,5-30,0 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- silné kuřáky
- Spotřeba více než 4 šálků kávy denně.
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Pozitivní dechový test na drogy nebo alkohol.
- Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1-2.
- Zápis do další souběžné klinické studie
- Příjem hodnoceného léčivého přípravku během tří měsíců před zařazením do této studie.
- Darování více než 50 ml krve během 60 dnů před podáním léku
- Darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před prvním podáním léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin tobolky, nalačno
Orfadin tobolky, jednotlivá dávka, 30 mg
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orfadin pozastavení, půst
Orfadin suspenze 4 mg/ml, jednorázová dávka 30 mg (7,5 ml)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orfadin suspenze, s jídlem
Orfadin suspenze 4 mg/ml, jednorázová dávka 30 mg (7,5 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace (AUC) během 72 hodin po dávce (AUC72h) během podmínek nalačno.
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) během podmínek nalačno.
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace (AUC) během 72 hodin po dávce (AUC72h)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Měřeno pro závěsná ramena Orfadin – nalačno i s jídlem.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Měřeno pro závěsná ramena Orfadin – nalačno i s jídlem.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
AUC od času nula do nekonečna
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Čas k dosažení C-Max (t-Max)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Terminální poločas
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Orální clearance (CL/F)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
|
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.NTBC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .