Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence suspenze Orfadin ve srovnání s tobolkami Orfadin a vliv potravy na biologickou dostupnost suspenze

20. února 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Studie k vyhodnocení bioekvivalence suspenze Orfadin 4 mg/ml ve srovnání s tobolkami Orfadin 10 mg a vlivu potravy na biologickou dostupnost suspenze. Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u zdravých dobrovolníků

Studie se primárně provádí za účelem prokázání bioekvivalence mezi suspenzí Orfadinu (nitisinonu) a prodávanou formulací tobolek. Studie bude také obsahovat srovnání biologické dostupnosti suspenze podávané s jídlem a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná 3cestná zkřížená studie na 12 zdravých dobrovolnících. Subjekty dostanou jednotlivé perorální 30 mg dávky nitisinonu jako suspenzi (nalačno a s jídlem) a jako tvrdé želatinové tobolky (pouze nalačno). Mezi jednotlivými dávkami bude 2 týdny promývací období.

Během 3 týdnů před první dávkou proběhne screeningová návštěva. Během každého léčebného období budou subjekty přijaty na kliniku od odpoledne v den před podáním léku (tj. v den -1) a zůstanou na klinice, dokud nebude ráno odebrán vzorek krve 48 hodin po podání dávky. dne 3. Poté se vrátí na ambulantní návštěvu ráno 4. dne (72hodinový vzorek). Následná návštěva se uskuteční 7-14 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Věk: 18-55 let včetně
  • BMI: 18,5-30,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • silné kuřáky
  • Spotřeba více než 4 šálků kávy denně.
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Pozitivní dechový test na drogy nebo alkohol.
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1-2.
  • Zápis do další souběžné klinické studie
  • Příjem hodnoceného léčivého přípravku během tří měsíců před zařazením do této studie.
  • Darování více než 50 ml krve během 60 dnů před podáním léku
  • Darování více než 1,5 litru krve během 10 měsíců před prvním podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin tobolky, nalačno
Orfadin tobolky, jednotlivá dávka, 30 mg
Lék: Nitisinone, kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Orfadin pozastavení, půst
Orfadin suspenze 4 mg/ml, jednorázová dávka 30 mg (7,5 ml)
Lék: Nitisinone, suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Orfadin suspenze, s jídlem
Orfadin suspenze 4 mg/ml, jednorázová dávka 30 mg (7,5 ml)
Lék: Nitisinone, suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace (AUC) během 72 hodin po dávce (AUC72h) během podmínek nalačno.
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Maximální sérová koncentrace (Cmax) během podmínek nalačno.
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace (AUC) během 72 hodin po dávce (AUC72h)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Měřeno pro závěsná ramena Orfadin – nalačno i s jídlem.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Měřeno pro závěsná ramena Orfadin – nalačno i s jídlem.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
AUC od času nula do nekonečna
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Čas k dosažení C-Max (t-Max)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Terminální poločas
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Orální clearance (CL/F)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Měřeno pro ramena tobolek Orfadin a suspenzní léčby - nalačno i s jídlem.
1. den před dávkou a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sobi.NTBC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Nitisinone, kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit