Bioequivalenza di Orfadin sospensione rispetto a Orfadin capsule e effetto del cibo sulla biodisponibilità della sospensione
20 febbraio 2014 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio per valutare la bioequivalenza di Orfadin sospensione 4 mg/mL rispetto a Orfadin capsule 10 mg e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della sospensione. Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato, monodose su volontari sani
Lo studio viene condotto principalmente per dimostrare la bioequivalenza tra la sospensione di Orfadin (nitisinone) e la formulazione in capsule commercializzata.
Lo studio conterrà anche un confronto della biodisponibilità della sospensione somministrata con il cibo ea stomaco vuoto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover aperto, randomizzato a 3 vie su 12 volontari sani. I soggetti riceveranno singole dosi orali da 30 mg di nitisinone come sospensione (a digiuno e con il cibo) e come capsule di gelatina dura (solo a digiuno). Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra le dosi.
Ci sarà una visita di screening entro 3 settimane prima della prima dose. Durante ogni periodo di trattamento, i soggetti saranno ricoverati in clinica dal pomeriggio del giorno prima della somministrazione del farmaco (cioè il giorno -1) e rimarranno in clinica fino al prelievo del campione di sangue post-dose di 48 ore al mattino del Giorno 3. Torneranno quindi per la visita ambulatoriale la mattina del giorno 4 (campione di 72 ore). Una visita di controllo avrà luogo 7-14 giorni dopo l'ultima dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Età: 18-55 anni inclusi
- BMI: 18,5-30,0 kg/m2, compreso
Criteri di esclusione:
- forti fumatori
- Consumo di più di 4 tazze di caffè al giorno.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol.
- Screening antidroga positivo o test dell'alcool.
- Screening positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1-2.
- Arruolamento in un altro studio clinico concomitante
- Assunzione di un medicinale sperimentale entro tre mesi prima dell'inclusione in questo studio.
- Donazione di più di 50 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
- Donazione di più di 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsule Orfadin, digiuno
Orfadin capsule, monodose, 30 mg
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SPERIMENTALE: Sospensione di Orfadin, digiuno
Orfadin sospensione 4 mg/mL, dose singola 30 mg (7,5 mL)
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SPERIMENTALE: Sospensione di Orfadin, con il cibo
Orfadin sospensione 4 mg/mL, dose singola 30 mg (7,5 mL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'area sotto la curva della concentrazione sierica (AUC) durante 72 ore dopo la somministrazione (AUC72h) in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La massima concentrazione sierica (Cmax) durante il digiuno.
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva della concentrazione sierica (AUC) durante 72 ore dopo la somministrazione (AUC72h)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misurato per i bracci dei trattamenti di sospensione Orfadin, sia a digiuno che con il cibo.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La massima concentrazione sierica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misurato per i bracci del trattamento di sospensione Orfadin, sia a digiuno che con il cibo.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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AUC Dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misurato per le capsule Orfadin e per i bracci dei trattamenti in sospensione - sia a digiuno che con il cibo.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Tempo per raggiungere C-Max (t-Max)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misurato per le capsule Orfadin e per i bracci dei trattamenti in sospensione - sia a digiuno che con il cibo.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Emivita terminale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misurato per le capsule Orfadin e per i bracci dei trattamenti in sospensione - sia a digiuno che con il cibo.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Autorizzazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misurato per le capsule Orfadin e per i bracci dei trattamenti in sospensione - sia a digiuno che con il cibo.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misurato per le capsule Orfadin e per i bracci dei trattamenti in sospensione - sia a digiuno che con il cibo.
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Giorno 1 prima della somministrazione e 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sobi.NTBC-001
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