Bioekvivalens av Orfadin-suspensjon sammenlignet med Orfadin-kapsler, og effekten av mat på biotilgjengeligheten til suspensjonen
20. februar 2014 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
En studie for å evaluere bioekvivalensen til Orfadin suspensjon 4 mg/ml sammenlignet med Orfadin kapsler 10 mg, og effekten av mat på suspensjonens biotilgjengelighet. En åpen, randomisert, cross-over, enkeltdosestudie i friske frivillige
Studien utføres primært for å demonstrere bioekvivalens mellom Orfadin (nitisinon) suspensjon og den markedsførte kapselformuleringen.
Studien vil også inneholde en sammenligning av biotilgjengeligheten til suspensjonen gitt med mat og på tom mage.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert 3-veis crossover-studie med 12 friske frivillige. Forsøkspersonene vil få orale enkeltdoser på 30 mg nitisinon som en suspensjon (fastende og med mat) og som harde gelatinkapsler (kun fastende). Det vil være en 2-ukers utvaskingsperiode mellom dosene.
Det vil være et screeningbesøk innen 3 uker før første dose. I løpet av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene bli innlagt på klinikken fra ettermiddagen dagen før legemiddeladministrering (dvs. på dag -1) og forbli på klinikken til 48-timers blodprøven etter dose er tatt om morgenen av dag 3. De vil deretter returnere for ambulant besøk om morgenen dag 4 (72-timers prøve). Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 7-14 dager etter siste dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige
- Alder: 18-55 år, inkludert
- BMI: 18,5-30,0 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- storrøykere
- Forbruk av mer enn 4 kopper kaffe per dag.
- Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Positiv medikamentskjerm eller alkoholpustetest.
- Positiv screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV) 1-2 antistoffer.
- Påmelding til en annen samtidig klinisk studie
- Inntak av et forsøkslegemiddel innen tre måneder før inkludering i denne studien.
- Donasjon av mer enn 50 ml blod innen 60 dager før legemiddeladministrering
- Donasjon av mer enn 1,5 liter blod i løpet av de 10 månedene før første legemiddeladministrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin kapsler, faste
Orfadin kapsler, enkeltdose, 30 mg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Orfadin suspensjon, fastende
Orfadin suspensjon 4 mg/ml, enkeltdose 30 mg (7,5 ml)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Orfadin suspensjon, med mat
Orfadin suspensjon 4 mg/ml, enkeltdose 30 mg (7,5 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Området under serumkonsentrasjonskurven (AUC) i løpet av 72 timer etter dose (AUC72t) under fastende tilstander.
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) under fastende forhold.
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under serumkonsentrasjonskurven (AUC) i løpet av 72 timer etter dose (AUC72t)
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Målt for Orfadin suspensjonsbehandlinger armer- både fastende og med mat.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Målt for Orfadin suspensjonsbehandlingsarmer- både fastende og med mat.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
|
AUC fra tid null til uendelig
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Målt for Orfadin kapsler og suspensjonsbehandlinger armer - både fastende og med mat.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
|
Tid for å nå C-Max (t-Max)
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Målt for Orfadin kapsler og suspensjonsbehandlinger armer - både fastende og med mat.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
|
Terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Målt for Orfadin kapsler og suspensjonsbehandlinger armer - både fastende og med mat.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
|
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Målt for Orfadin kapsler og suspensjonsbehandlinger armer - både fastende og med mat.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Målt for Orfadin kapsler og suspensjonsbehandlinger armer - både fastende og med mat.
|
Dag 1 før dosering og 15, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sobi.NTBC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .