Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность суспензии орфадина по сравнению с капсулами орфадина и влияние пищи на биодоступность суспензии

20 февраля 2014 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Исследование по оценке биоэквивалентности суспензии орфадина 4 мг/мл по сравнению с капсулами орфадина 10 мг и влияние пищи на биодоступность суспензии. Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы на здоровых добровольцах

Исследование в первую очередь проводится для того, чтобы продемонстрировать биоэквивалентность суспензии орфадина (нитизинона) и имеющейся на рынке капсульной формы. Исследование также будет содержать сравнение биодоступности суспензии, принимаемой с пищей и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с участием 12 здоровых добровольцев. Субъекты будут получать однократные пероральные дозы нитизинона по 30 мг в виде суспензии (натощак и во время еды) и в виде твердых желатиновых капсул (только натощак). Между дозами будет 2-недельный период вымывания.

В течение 3 недель до первой дозы будет проведен скрининговый визит. В течение каждого периода лечения субъекты будут госпитализированы в клинику с полудня за день до введения препарата (т. е. в день -1) и останутся в клинике до тех пор, пока утром не будет собран образец крови через 48 часов после введения дозы. дня 3. Затем они вернутся для амбулаторного визита утром 4-го дня (72-часовая проба). Последующий визит состоится через 7-14 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Zuidlaren, Нидерланды
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы
  • Возраст: 18-55 лет включительно
  • ИМТ: 18,5-30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • заядлые курильщики
  • Употребление более 4 чашек кофе в день.
  • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
  • Положительный тест на наркотики или тест на алкоголь.
  • Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1-2.
  • Участие в другом параллельном клиническом исследовании
  • Прием исследуемого лекарственного средства в течение трех месяцев до включения в данное исследование.
  • Сдача более 50 мл крови в течение 60 дней до введения препарата
  • Донорство более 1,5 литров крови за 10 месяцев до первого введения препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы Орфадин, натощак
Капсулы Орфадин, разовая доза, 30 мг
Лекарство: Нитизинон, капсулы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орфадин суспензия натощак
Орфадин суспензия 4 мг/мл, разовая доза 30 мг (7,5 мл)
Лекарство: Нитизинон, суспензия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орфадин суспензия, с пищей
Орфадин суспензия 4 мг/мл, разовая доза 30 мг (7,5 мл)
Лекарство: Нитизинон, суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в сыворотке (AUC) в течение 72 часов после приема дозы (AUC72h) натощак.
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) натощак.
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в сыворотке (AUC) в течение 72 часов после приема дозы (AUC72h)
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Измерено для лечения суспензией Орфадина как натощак, так и во время еды.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Измерено для групп лечения суспензией Орфадин - как натощак, так и во время еды.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
AUC от нуля до бесконечности
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Измерено для рук с капсулами и суспензией Orfadin - как натощак, так и во время еды.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Время достижения C-Max (t-Max)
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Измерено для рук с капсулами и суспензией Orfadin - как натощак, так и во время еды.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Терминал
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Измерено для рук с капсулами и суспензией Orfadin - как натощак, так и во время еды.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Оральный допуск (CL/F)
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Измерено для рук с капсулами и суспензией Orfadin - как натощак, так и во время еды.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Измерено для рук с капсулами и суспензией Orfadin - как натощак, так и во время еды.
В 1-й день перед приемом и через 15, 30, 45 минут и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.NTBC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Нитизинон, капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться