Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orfadin szuszpenzió bioekvivalenciája az Orfadin kapszulákkal összehasonlítva, és az élelmiszer hatása a szuszpenzió biológiai hozzáférhetőségére

2014. február 20. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

A 4 mg/ml-es Orfadin szuszpenzió bioekvivalenciáját a 10 mg-os Orfadin kapszulákkal összehasonlítva, valamint az élelmiszerek hatását a szuszpenzió biológiai hozzáférhetőségére. Nyílt, véletlenszerű, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges önkénteseknél

A vizsgálatot elsősorban az Orfadin (nitizinon) szuszpenzió és a forgalomba hozott kapszulaforma közötti biológiai egyenértékűség bizonyítására végzik. A vizsgálat tartalmazni fogja az étkezés közben és éhgyomorra adott szuszpenzió biohasznosulásának összehasonlítását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, randomizált, 3-utas crossover vizsgálat 12 egészséges önkéntesen. Az alanyok egyszeri 30 mg-os orális nitizinon adagot kapnak szuszpenzió formájában (éhgyomorra és étkezés közben) és kemény zselatin kapszulák formájában (csak éhgyomorra). Az adagok között 2 hetes kimosódási időszak lesz.

Az első adag beadását megelőző 3 héten belül szűrővizsgálatra kerül sor. Az egyes kezelési periódusokban az alanyokat a gyógyszer beadását megelőző napon délutántól (azaz a -1. napon) beviszik a klinikára, és addig maradnak a klinikán, amíg az adagolást követő 48 órás vérmintát reggel le nem veszik. a 3. napról. Ezután a 4. nap reggelén (72 órás minta) térnek vissza ambuláns vizitre. Az utolsó adag beadása után 7-14 nappal ellenőrző látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zuidlaren, Hollandia
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • Életkor: 18-55 év, bezárólag
  • BMI: 18,5-30,0 kg/m2, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • erős dohányosok
  • Több mint 4 csésze kávé elfogyasztása naponta.
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
  • Pozitív kábítószer-szűrő vagy alkohol kilégzési teszt.
  • Pozitív szűrések a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C antitestekre és a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1-2 antitesteire.
  • Beiratkozás egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatba
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapon belül.
  • Több mint 50 ml vér adományozása a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
  • Több mint 1,5 liter vér adományozása az első gyógyszerbeadást megelőző 10 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin kapszula, koplalás
Orfadin kapszula, egyszeri adag, 30 mg
Drog: Nitizinon, kapszula
KÍSÉRLETI: Orfadin szuszpenzió, koplalás
Orfadin szuszpenzió 4 mg/ml, egyszeri adag 30 mg (7,5 ml)
Drog: Nitizinon, szuszpenzió
KÍSÉRLETI: Orfadin szuszpenzió étkezés közben
Orfadin szuszpenzió 4 mg/ml, egyszeri adag 30 mg (7,5 ml)
Drog: Nitizinon, szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérumkoncentrációs görbe alatti terület (AUC) az adagolás utáni 72 órával (AUC72h) éhezési körülmények között.
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
A maximális szérumkoncentráció (Cmax) éhgyomri körülmények között.
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentrációs görbe alatti terület (AUC) az adagolást követő 72 órában (AUC72h)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az Orfadin szuszpenziós kezelési karokhoz mérve - éhezés és étkezés közben egyaránt.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
A maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az Orfadin szuszpenziós kezelő karokhoz mérve - éhezés és étkezés közben egyaránt.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
AUC a nulla időtől a végtelenig
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az Orfadin kapszulák és szuszpenziós kezelések karjaihoz mérve - éhgyomorra és étkezés közben egyaránt.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
A C-Max elérésének ideje (t-Max)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az Orfadin kapszulák és szuszpenziós kezelések karjaihoz mérve - éhgyomorra és étkezés közben egyaránt.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Terminál felezési ideje
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az Orfadin kapszulák és szuszpenziós kezelések karjaihoz mérve - éhgyomorra és étkezés közben egyaránt.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Orális clearance (CL/F)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az Orfadin kapszulák és szuszpenziós kezelések karjaihoz mérve - éhgyomorra és étkezés közben egyaránt.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Az Orfadin kapszulák és szuszpenziós kezelések karjaihoz mérve - éhgyomorra és étkezés közben egyaránt.
Az 1. napon az adagolás előtt és 15, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sobi.NTBC-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel