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오르파딘 캡슐과 비교한 오르파딘 현탁액의 생물학적 동등성 및 현탁액의 생체이용률에 대한 식품의 영향

2014년 2월 20일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum

Orfadin Capsules 10 mg과 비교하여 Orfadin Suspension 4 mg/mL의 생물학적 동등성과 Suspension의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구. 건강한 지원자를 대상으로 한 개방형, 무작위, 교차, 단일 용량 연구

이 연구는 주로 오르파딘(니티시논) 현탁액과 시판 캡슐 제형 사이의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 음식과 함께 제공되는 현탁액과 공복에 제공되는 현탁액의 생체이용률 비교를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 12명의 건강한 지원자를 대상으로 한 개방형 무작위 3방향 교차 연구입니다. 피험자는 현탁액(단식 및 음식과 함께) 및 경질 젤라틴 캡슐(단식만)로 단일 경구 30mg 용량의 니티시논을 받게 됩니다. 복용 사이에 2주의 휴약 기간이 있습니다.

1차 투약 전 3주 이내에 스크리닝 방문이 있을 것입니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 약물 투여 전날(즉, Day-1) 오후부터 진료소에 입원하여 오전에 투약 후 48시간 혈액 샘플이 채취될 때까지 진료소에 남아 있습니다. 3일차. 그런 다음 4일차 아침에 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다(72시간 샘플). 후속 방문은 마지막 투여 후 7-14일 후에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zuidlaren, 네덜란드
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 지원자
  • 연령: 18-55세, 포함
  • BMI: 18,5-30,0 kg/m2, 포함

제외 기준:

  • 무거운 흡연자
  • 하루 커피 4잔 이상 섭취.
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
  • 양성 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1-2 항체에 대한 양성 스크리닝.
  • 다른 동시 임상 연구에 등록
  • 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 연구용 의약품을 섭취한 자.
  • 투약 전 60일 이내에 50mL 이상의 혈액을 기증한 자
  • 첫 투약 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 헌혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin 캡슐, 금식
Orfadin 캡슐, 단일 용량, 30mg
의약품: 니티시논, 캡슐
실험적: Orfadin 서스펜션, 금식
오르파딘 현탁액 4mg/mL, 단회 용량 30mg(7.5mL)
의약품: 니티시논, 현탁액
실험적: Orfadin 서스펜션, 음식 포함
Orfadin 현탁액 4mg/mL, 단일 용량 30mg(7.5mL)
의약품: 니티시논, 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공복 상태 동안 투여 후 72시간 동안의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)(AUC72h).
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
단식 상태 동안의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 72시간 동안의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)(AUC72h)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
Orfadin 서스펜션 치료에 대해 금식 및 음식과 함께 측정됩니다.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
Orfadin 서스펜션 치료군에 대해 금식 및 음식과 함께 측정되었습니다.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
0시부터 무한대까지의 AUC
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
Orfadin 캡슐 및 현탁 치료 팔에 대해 측정됨 - 금식 및 음식 포함.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
C-Max(t-Max)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
Orfadin 캡슐 및 현탁 치료 팔에 대해 측정됨 - 금식 및 음식 포함.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
말단 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
Orfadin 캡슐 및 현탁 치료 팔에 대해 측정됨 - 금식 및 음식 포함.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
구두 승인(CL/F)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
Orfadin 캡슐 및 현탁 치료 팔에 대해 측정됨 - 금식 및 음식 포함.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
Orfadin 캡슐 및 현탁 치료 팔에 대해 측정됨 - 금식 및 음식 포함.
투여 1일 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Orphan Biovitrum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sobi.NTBC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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