Orfadin-suspension bioekvivalenssi verrattuna Orfadin-kapseleihin ja ruoan vaikutus suspension biologiseen hyötyosuuteen
torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Tutkimus, jolla arvioitiin Orfadin-suspension 4 mg/ml bioekvivalenssi verrattuna 10 mg:n Orfadin-kapseleihin ja ruoan vaikutus suspension biologiseen hyötyosuuteen. Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimus suoritetaan ensisijaisesti Orfadin (nitisinoni) -suspension ja markkinoitavan kapseliformulaation bioekvivalenssin osoittamiseksi.
Tutkimus sisältää myös vertailun ruoan kanssa ja tyhjään mahaan annetun suspension biologisesta hyötyosuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu 3-suuntainen crossover-tutkimus 12 terveellä vapaaehtoisella. Koehenkilöt saavat kerta-annoksia suun kautta 30 mg nitisinonia suspensiona (paasto ja ruoan kanssa) ja kovina liivatekapseleina (vain paasto). Annosten välillä on 2 viikon huuhtoutumisjakso.
Seulontakäynti tehdään 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt otetaan klinikalle lääkkeen antoa edeltävän päivän iltapäivällä (eli päivänä -1) ja he ovat klinikalla, kunnes 48 tunnin annoksen jälkeinen verinäyte on otettu aamulla. päivä 3. He palaavat sitten ambulatoriselle käynnille päivän 4 aamuna (72 tunnin näyte). Seurantakäynti tehdään 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien
- BMI: 18,5-30,0 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- raskaat tupakoitsijat
- Yli 4 kupillista kahvia päivässä.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Positiivinen huumetesti tai alkoholin hengitystesti.
- Positiiviset seulonnat hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1-2 -vasta-aineille.
- Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Yli 50 ml:n verta luovuttaminen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Yli 1,5 litran verta luovutus 10 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin-kapselit, paasto
Orfadin-kapselit, kerta-annos, 30 mg
|
|
|
KOKEELLISTA: Orfadin-suspensio, paasto
Orfadin-suspensio 4 mg/ml, kerta-annos 30 mg (7,5 ml)
|
|
|
KOKEELLISTA: Orfadin-suspensio ruoan kanssa
Orfadin-suspensio 4 mg/ml, kerta-annos 30 mg (7,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) 72 tunnin aikana annoksen jälkeen (AUC72h) paaston aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) paasto-olosuhteissa.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) 72 tunnin aikana annoksen jälkeen (AUC72h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitattu Orfadin-suspensiohoitojen käsivarsiin - sekä paaston että ruoan kanssa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitattu Orfadin-ripustuksen hoitovarsiin - sekä paaston että ruoan kanssa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC ajasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitattu Orfadin-kapseleille ja suspensiohoitokäsivarsille - sekä paaston että ruoan kanssa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Aika C-Maxin saavuttamiseen (t-Max)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitattu Orfadin-kapseleille ja suspensiohoitokäsivarsille - sekä paaston että ruoan kanssa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitattu Orfadin-kapseleille ja suspensiohoitokäsivarsille - sekä paaston että ruoan kanssa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitattu Orfadin-kapseleille ja suspensiohoitokäsivarsille - sekä paaston että ruoan kanssa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Mitattu Orfadin-kapseleille ja suspensiohoitokäsivarsille - sekä paaston että ruoan kanssa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.NTBC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .