Orfadin 混悬液与 Orfadin 胶囊的生物等效性，以及食物对混悬液生物利用度的影响
2014年2月20日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
一项评估 Orfadin 悬浮液 4 mg/mL 与 Orfadin 胶囊 10 mg 的生物等效性的研究，以及食物对悬浮液生物利用度的影响。一项针对健康志愿者的开放标签、随机、交叉、单剂量研究
进行该研究的主要目的是证明 Orfadin（尼替西农）混悬液与市售胶囊制剂之间的生物等效性。
该研究还将比较悬浮液与食物和空腹时的生物利用度。
研究概览
详细说明
这是一项针对 12 名健康志愿者的开放式随机三向交叉研究。 受试者将接受单次口服 30 毫克剂量的尼替西农悬浮液（禁食和随餐服用）和硬明胶胶囊（仅限禁食）。 剂量之间将有 2 周的清除期。
将在首次给药前 3 周内进行筛查。 在每个治疗期间，受试者将从给药前一天的下午（即第-1天）进入诊所并留在诊所，直到早上收集了 48 小时给药后的血样第 3 天。 然后，他们将在第 4 天（72 小时样本）早上返回门诊。 最后一次给药后 7-14 天将进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰
- Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 年龄：18-55岁，含
- BMI：18,5-30,0 kg/m2，含
排除标准：
- 重度吸烟者
- 每天饮用超过 4 杯咖啡。
- 吸毒和/或酗酒史。
- 阳性药物筛查或酒精呼气试验。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1-2 抗体的阳性筛查。
- 参加另一项同时进行的临床研究
- 在纳入本研究前三个月内服用过研究药物。
- 给药前 60 天内献血超过 50 毫升
- 在第一次给药前 10 个月内献血超过 1.5 升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：欧法定胶囊，空腹
Orfadin 胶囊，单剂量，30 毫克
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实验性的：Orfadin悬浮液，禁食
Orfadin 悬浮液 4 mg/mL，单剂量 30 mg (7.5 mL)
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实验性的：Orfadin悬浮液，与食物
Orfadin 悬浮液 4mg/mL，单剂量 30 mg（7.5 mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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禁食条件下给药后 72 小时 (AUC72h) 血清浓度曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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禁食条件下的最大血清浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 72 小时内血清浓度曲线下面积 (AUC) (AUC72h)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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测量 Orfadin 悬浮液治疗臂 - 空腹和进食。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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测量 Orfadin 悬浮液治疗臂 - 禁食和进食。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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AUC 从零时到无穷大
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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测量 Orfadin 胶囊和悬液治疗臂 - 禁食和进食。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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达到 C-Max 的时间 (t-Max)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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测量 Orfadin 胶囊和悬液治疗臂 - 禁食和进食。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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终末半衰期
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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测量 Orfadin 胶囊和悬液治疗臂 - 禁食和进食。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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口头许可 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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测量 Orfadin 胶囊和悬液治疗臂 - 禁食和进食。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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测量 Orfadin 胶囊和悬液治疗臂 - 禁食和进食。
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第 1 天给药前和给药后 15、30、45 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、24、36、48 和 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月10日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼替西农胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的