Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van Orfadin-suspensie in vergelijking met Orfadin-capsules en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de suspensie

20 februari 2014 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een studie om de bio-equivalentie van Orfadin-suspensie 4 mg/ml te evalueren in vergelijking met Orfadin-capsules 10 mg, en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de suspensie. Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers

De studie wordt voornamelijk uitgevoerd om bio-equivalentie aan te tonen tussen de Orfadin (nitisinone) suspensie en de op de markt gebrachte capsuleformulering. De studie zal ook een vergelijking bevatten van de biologische beschikbaarheid van de suspensie gegeven met voedsel en op een lege maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, gerandomiseerde 3-weg cross-over studie bij 12 gezonde vrijwilligers. Proefpersonen krijgen enkelvoudige orale doses van 30 mg nitisinon als een suspensie (nuchter en met voedsel) en als harde gelatinecapsules (alleen nuchter). Tussen de doses zit een uitwasperiode van 2 weken.

Binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis vindt er een screeningsbezoek plaats. Tijdens elke behandelingsperiode worden proefpersonen vanaf de middag op de dag vóór de toediening van het geneesmiddel (d.w.z. op dag -1) in de kliniek opgenomen en blijven ze in de kliniek totdat het 48 uur na de dosis toegediende bloedmonster in de ochtend is verzameld van dag 3. Ze komen dan terug voor ambulant bezoek in de ochtend van dag 4 (monster van 72 uur). Een vervolgbezoek vindt plaats 7-14 dagen na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland
        • Pharmaceutical Research Associates Group B.V (PRA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Leeftijd: 18-55 jaar, inclusief
  • BMI: 18,5-30,0 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • zware rokers
  • Consumptie van meer dan 4 koppen koffie per dag.
  • Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
  • Positieve drugstest of alcoholademtest.
  • Positieve screenings op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-2.
  • Inschrijving in een andere gelijktijdige klinische studie
  • Inname van een geneesmiddel voor onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan opname in deze studie.
  • Donatie van meer dan 50 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Donatie van meer dan 1,5 liter bloed in de 10 maanden voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orfadin-capsules, vasten
Orfadin-capsules, enkele dosis, 30 mg
Geneesmiddel: Nitisinon, capsule
EXPERIMENTEEL: Orfadin schorsing, vasten
Orfadin suspensie 4 mg/ml, enkele dosis 30 mg (7,5 ml)
Geneesmiddel: Nitisinon, suspensie
EXPERIMENTEEL: Orfadin-suspensie, met voedsel
Orfadin-suspensie 4 mg/ml, enkele dosis 30 mg (7,5 ml)
Geneesmiddel: Nitisinon, suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de serumconcentratiecurve (AUC) gedurende 72 uur na dosis (AUC72 uur) tijdens vasten.
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
De maximale serumconcentratie (Cmax) tijdens vasten.
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de serumconcentratiecurve (AUC) gedurende 72 uur na dosering (AUC72h)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Gemeten voor de Orfadin-suspensiebehandelingen armen - zowel nuchter als met voedsel.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
De maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Gemeten voor de Orfadin-suspensiebehandelingsarmen - zowel nuchter als met voedsel.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
AUC van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Gemeten voor de Orfadin-capsules en suspensiebehandelingsarmen - zowel nuchter als met voedsel.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Tijd om C-Max te bereiken (t-Max)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Gemeten voor de Orfadin-capsules en suspensiebehandelingsarmen - zowel nuchter als met voedsel.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Gemeten voor de Orfadin-capsules en suspensiebehandelingsarmen - zowel nuchter als met voedsel.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Gemeten voor de Orfadin-capsules en suspensiebehandelingsarmen - zowel nuchter als met voedsel.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.
Gemeten voor de Orfadin-capsules en suspensiebehandelingsarmen - zowel nuchter als met voedsel.
Dag 1 predosis en op 15, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sobi.NTBC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Nitisinon, capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren