高山病に対する漢方薬の予防効果と治療効果の評価
2012年9月13日 更新者：China Medical University Hospital
この試験は、急性高山病（AMS）の予防に対する「Wu Zhu Yu Tang」の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 (1) 漢方処方「武珠湯湯」が急性高山病(AMS)を予防できること、(2) 「武珠湯湯」が特に楊徐体質のAMSを予防できることを実証することを目的としています。
順応していない健康な成人 240 人を無作為に割り付けます。 彼らは、Yang-XuスコアとAMS履歴の層別化後に無作為化され、一方の上昇中に漢方薬を受け取り、もう一方の上昇中にプラセボを受けます。 合歓山で 2 日間 (24 時間) のハイキングと 3,000 m を超える 1 泊のハイキングに連れて行きます。 研究の1ヶ月前に、被験者は自分の体質を評価するために「体質アンケートBCQ」に記入します。 2 日間のハイキングの前後に、血圧、心拍数、動脈血酸素飽和度を測定します。 AMS の発生率は、レイク ルイーズ セルフ レポート (レイク ルイーズ スコア≧4 で頭痛) によって測定され、レイク ルイーズ臨床評価スコアとレイク ルイーズ機能スコアも報告されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、404
- School of Chinese Medicine, China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- 慢性疾患：心血管疾患、精神疾患、貧血、片頭痛。
- 次の材料の長期使用: 漢方薬、ステロイド、抗生物質。
- 高度順化: 過去 1 か月以内に 2000m を超える山に行ったことがあります。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方薬
この腕の参加者は、「ウーチューユータン」またはプラセボ2g（カプセル中の粉末）を1日目に3回、2日目に1回経口摂取する.
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この腕の参加者は、「ウーチューユータン」またはプラセボ2g（カプセル中の粉末）を1日目に3回、2日目に1回経口摂取する.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アセタゾラミド
参加者にAMSの病歴がある場合、参加者は無作為に「Wu Zhu Yu Tang」と「アセタロザミドのプラセボ」または「アセタロザミド」と「Wu Zhu Yu Tangのプラセボ」を服用するように割り付けられます。
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この腕の参加者は、「ウーチューユータン」またはプラセボ2g（カプセル中の粉末）を1日目に3回、2日目に1回経口摂取する.
他の名前：
参加者にAMSの病歴がある場合、参加者は無作為に「Wu Zhu Yu Tang」と「アセタロザミドのプラセボ」または「アセタロザミド」と「Wu Zhu Yu Tangのプラセボ」を服用するように割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMS の発生率は、レイク ルイーズ セルフ レポートによって測定されます (レイク ルイーズ スコア ≥4 で頭痛)。
時間枠：ハイキング後 2 日目の正午にレイク ルイーズ スコアを測定し、AMS の発症を判定します。
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調査官は参加者を合歓山で 2 日間 (24 時間) ハイキングし、3,000 メートルを超える 1 泊を行います。
レイク ルイーズ スコアは、ハイキングの前後に測定されます。
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ハイキング後 2 日目の正午にレイク ルイーズ スコアを測定し、AMS の発症を判定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ハイキングの前後に血圧を測定します。
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調査官は参加者を合歓山で 2 日間 (24 時間) ハイキングし、3,000 メートルを超える 1 泊を行います。
血圧の変化は、ハイキングの前後に測定されます。
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ハイキングの前後に血圧を測定します。
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心拍数
時間枠：ハイキングの前後に心拍数を測定します。
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調査官は参加者を合歓山で 2 日間 (24 時間) ハイキングし、3,000 メートルを超える 1 泊を行います。
心拍数の変化は、ハイキングの前後に測定されます。
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ハイキングの前後に心拍数を測定します。
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動脈血酸素飽和度
時間枠：ハイキングの前後に動脈血酸素飽和度を測定します。
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説明： 調査官は参加者を合歓山で 2 日間 (24 時間) ハイキングし、3,000 メートルを超える 1 泊を行います。 動脈血酸素飽和度の変化は、ハイキングの前後に測定されます。 |
ハイキングの前後に動脈血酸素飽和度を測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。