Evaluación de los efectos de prevención y tratamiento de la medicina china en el mal de altura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Su objetivo es demostrar que (1) la prescripción de la medicina china "Wu Zhu Yu Tang" puede prevenir el mal agudo de montaña (AMS) (2) "Wu Zhu Yu Tang" puede prevenir el AMS, especialmente para la constitución corporal de Yang-Xu.
Aleatorizaremos 240 adultos sanos no aclimatados. Serán aleatorizados después de la estratificación de la puntuación de Yang-Xu y el historial de AMS para recibir medicina china durante un ascenso y placebo durante el otro ascenso. Los llevaremos a la montaña Hehuan para una caminata de dos días (24 horas) y una noche a más de 3000 m. Un mes antes del estudio, los sujetos llenarán el "Cuestionario de Constitución Corporal BCQ" para evaluar su constitución corporal. Antes, durante y después de la caminata de dos días, mediremos su presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno arterial. La incidencia de AMS se medirá mediante el autoinforme de Lake Louise (puntuación de Lake Louise ≥4 con dolor de cabeza), también informaremos la puntuación de la evaluación clínica de Lake Louise y la puntuación funcional de Lake Louise.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- School of Chinese Medicine, China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica: enfermedad cardiovascular, enfermedad psicológica, anemia, migraña.
- uso a largo plazo de los siguientes materiales: hierbas chinas, esteroides, antibióticos.
- aclimatación a la altitud: ha estado en una montaña de más de 2000 m en el último mes.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina china
Los participantes de este brazo tomarán 2g (polvo en cápsula) de "Wu Zhu Yu Tang" o placebo por vía oral tres veces el primer día y una vez el segundo día.
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Los participantes de este brazo tomarán 2g (polvo en cápsula) de "Wu Zhu Yu Tang" o placebo por vía oral tres veces el primer día y una vez el segundo día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Acetazolamida
Si el participante tiene antecedentes de AMS, será aleatorizado para tomar "Wu Zhu Yu Tang" más "placebo de Acetalozamide" o "Acetalozamide" más "placebo de Wu Zhu Yu Tang".
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Los participantes de este brazo tomarán 2g (polvo en cápsula) de "Wu Zhu Yu Tang" o placebo por vía oral tres veces el primer día y una vez el segundo día.
Otros nombres:
Si el participante tiene antecedentes de AMS, será aleatorizado para tomar "Wu Zhu Yu Tang" más "placebo de Acetalozamide" o "Acetalozamide" más "placebo de Wu Zhu Yu Tang".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de AMS se medirá mediante el autoinforme de Lake Louise (puntuación de Lake Louise ≥4 con dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: La puntuación de Lake Louise se medirá al mediodía del segundo día después de la caminata para determinar el inicio de AMS.
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Los investigadores llevarán a los participantes a la montaña Hehuan en una caminata de dos días (24 horas) y una noche a más de 3000 m.
El puntaje de Lake Louise se medirá antes y después de la caminata.
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La puntuación de Lake Louise se medirá al mediodía del segundo día después de la caminata para determinar el inicio de AMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá antes y después de la caminata.
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Los investigadores llevarán a los participantes a la montaña Hehuan en una caminata de dos días (24 horas) y una noche a más de 3000 m.
El cambio de la presión arterial se medirá antes y después de la caminata.
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La presión arterial se medirá antes y después de la caminata.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá antes y después de la caminata.
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Los investigadores llevarán a los participantes a la montaña Hehuan en una caminata de dos días (24 horas) y una noche a más de 3000 m.
El cambio de frecuencia cardíaca se medirá antes y después de la caminata.
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La frecuencia cardíaca se medirá antes y después de la caminata.
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Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno arterial se medirá antes y después de la caminata.
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Descripción: Los investigadores llevarán a los participantes a la montaña Hehuan en una caminata de dos días (24 horas) y una noche a más de 3000 m. El cambio de la saturación de oxígeno arterial se medirá antes y después de la caminata. |
La saturación de oxígeno arterial se medirá antes y después de la caminata.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRICM-10101
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