Hodnocení preventivních a léčebných účinků čínské medicíny na nemoc z vysokých nadmořských výšek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Jeho cílem je demonstrovat, že (1) předpis čínské medicíny "Wu Zhu Yu Tang" může zabránit akutní horské nemoci (AMS) (2) "Wu Zhu Yu Tang" může zabránit AMS zejména pro tělesnou konstituci Yang-Xu.
Randomizujeme 240 neaklimatizovaných zdravých dospělých. Po stratifikaci skóre Yang-Xu a anamnéze AMS budou randomizováni tak, aby dostávali čínskou medicínu během jednoho výstupu a placebo během druhého výstupu. Vezmeme je do hory Hehuan na dvoudenní túru (24 hodin) a přes noc přes 3000 m. Jeden měsíc před studií vyplní subjekty „Dotazník tělesné konstituce BCQ“ za účelem vyhodnocení své tělesné konstituce. Před, během a po dvoudenní túře jim změříme krevní tlak, tepovou frekvenci a saturaci tepen kyslíkem. Výskyt AMS bude měřen pomocí Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 s bolestí hlavy), dále uvedeme Lake Louise Clinical Assessment score a Lake Louise Functional Score.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- School of Chinese Medicine, China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění: kardiovaskulární onemocnění, psychické onemocnění, anémie, migréna.
- dlouhodobé užívání následujících materiálů: čínské byliny, steroidy, antibiotika.
- aklimatizace v nadmořské výšce: byli jste za poslední 1 měsíc v horách nad 2000 m.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínská medicína
Účastníci v této paži budou brát 2 g (prášek v kapsli) "Wu Zhu Yu Tang" nebo placebo perorálně třikrát první den a jednou druhý den.
|
Účastníci v této paži budou brát 2 g (prášek v kapsli) "Wu Zhu Yu Tang" nebo placebo perorálně třikrát první den a jednou druhý den.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Acetazolamid
Pokud mají účastníci anamnézu AMS, budou náhodně vybráni k užívání „Wu Zhu Yu Tang“ plus „placebo acetalozamidu“ nebo „acetalozamidu“ plus „placebo z Wu Zhu Yu Tang“.
|
Účastníci v této paži budou brát 2 g (prášek v kapsli) "Wu Zhu Yu Tang" nebo placebo perorálně třikrát první den a jednou druhý den.
Ostatní jména:
Pokud mají účastníci anamnézu AMS, budou náhodně vybráni k užívání „Wu Zhu Yu Tang“ plus „placebo acetalozamidu“ nebo „acetalozamidu“ plus „placebo z Wu Zhu Yu Tang“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence AMS bude měřena pomocí Lake Louise Self Report (Lake Louise skóre ≥4 s bolestí hlavy)
Časové okno: Skóre Lake Louise bude měřeno v poledne druhého dne po pěší turistice, aby se určil nástup AMS.
|
Vyšetřovatelé vezmou účastníky na horu Hehuan na dvoudenní túru (24 hodin) a přes noc přes 3000 metrů.
Skóre Lake Louise se bude měřit před a po pěší turistice.
|
Skóre Lake Louise bude měřeno v poledne druhého dne po pěší turistice, aby se určil nástup AMS.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude změřen před a po turistice.
|
Vyšetřovatelé vezmou účastníky na horu Hehuan na dvoudenní túru (24 hodin) a přes noc přes 3000 metrů.
Změna krevního tlaku bude měřena před a po turistice.
|
Krevní tlak bude změřen před a po turistice.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena před a po pěší turistice.
|
Vyšetřovatelé vezmou účastníky na horu Hehuan na dvoudenní túru (24 hodin) a přes noc přes 3000 metrů.
Změna srdeční frekvence bude měřena před a po pěší turistice.
|
Srdeční frekvence bude měřena před a po pěší turistice.
|
|
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Arteriální saturace kyslíkem bude měřena před a po turistice.
|
Popis: Vyšetřovatelé vezmou účastníky na horu Hehuan na dvoudenní túru (24 hodin) a přes noc přes 3000 metrů. Změna arteriální saturace kyslíkem bude měřena před a po turistice. |
Arteriální saturace kyslíkem bude měřena před a po turistice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRICM-10101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínská medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království