Evaluering av forebygging og behandlingseffekter av kinesisk medisin på høydesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Den har som mål å demonstrere at (1) resept på kinesisk medisin "Wu Zhu Yu Tang" kan forhindre akutt fjellsyke (AMS) (2) "Wu Zhu Yu Tang" kan forhindre AMS spesielt for Yang-Xu kroppskonstitusjon.
Vi vil randomisere 240 uakklimatiserte friske voksne. De vil bli randomisert etter stratifisering av Yang-Xu-skåren og AMS-historien til å motta kinesisk medisin under en oppstigning og placebo under den andre oppstigningen. Vi tar dem i Hehuan-fjellet for to dagers fottur (24 timer) og en overnatting over 3000 meter. En måned før studien vil forsøkspersonene fylle ut "Body Constitution Questionnaire BCQ" for å evaluere deres kroppskonstitusjon. Før, under og etter to dagers fottur vil vi måle blodtrykk, hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning. Forekomsten av AMS vil bli målt ved Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 med hodepine), vi vil også rapportere Lake Louise Clinical Assessment score og Lake Louise Functional Score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- School of Chinese Medicine, China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom: hjerte- og karsykdommer, psykologisk sykdom, anemi, migrene.
- langvarig bruk av følgende materialer: kinesiske urter, steroider, antibiotika.
- høydetilvenning: har vært på fjell over 2000m den siste 1 måneden.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin
Deltakerne i denne armen vil ta 2g (pulver i kapsel) "Wu Zhu Yu Tang" eller placebo oralt tre ganger den første dagen og én gang den andre dagen.
|
Deltakerne i denne armen vil ta 2g (pulver i kapsel) "Wu Zhu Yu Tang" eller placebo oralt tre ganger den første dagen og én gang den andre dagen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Acetazolamid
Hvis deltakerne har historien om AMS, vil han/hun bli randomisert til å ta "Wu Zhu Yu Tang" pluss "placebo av Acetalozamide" eller "Acetalozamide" pluss "placebo av Wu Zhu Yu Tang".
|
Deltakerne i denne armen vil ta 2g (pulver i kapsel) "Wu Zhu Yu Tang" eller placebo oralt tre ganger den første dagen og én gang den andre dagen.
Andre navn:
Hvis deltakerne har historien om AMS, vil han/hun bli randomisert til å ta "Wu Zhu Yu Tang" pluss "placebo av Acetalozamide" eller "Acetalozamide" pluss "placebo av Wu Zhu Yu Tang".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av AMS vil bli målt av Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 med hodepine)
Tidsramme: Lake Louise-poengsummen vil bli målt midt på dagen den andre dagen etter fottur for å bestemme utbruddet av AMS.
|
Etterforskerne vil ta deltakerne i Hehuan-fjellet for to dagers fottur (24 timer) og en overnatting over 3000 meter.
Lake Louise-poengsummen vil måle før og etter fotturer.
|
Lake Louise-poengsummen vil bli målt midt på dagen den andre dagen etter fottur for å bestemme utbruddet av AMS.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt før og etter fotturen.
|
Etterforskerne vil ta deltakerne i Hehuan-fjellet for to dagers fottur (24 timer) og en overnatting over 3000 meter.
Blodtrykksendringen vil bli målt før og etter fottur.
|
Blodtrykket vil bli målt før og etter fotturen.
|
|
Puls
Tidsramme: Pulsen vil bli målt før og etter fotturen.
|
Etterforskerne vil ta deltakerne i Hehuan-fjellet for to dagers fottur (24 timer) og en overnatting over 3000 meter.
Endringen i hjertefrekvens vil bli målt før og etter fottur.
|
Pulsen vil bli målt før og etter fotturen.
|
|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Arteriell oksygenmetning vil bli målt før og etter fotturen.
|
Beskrivelse: Etterforskerne vil ta deltakerne i Hehuan-fjellet for to dagers fottur (24 timer) og en overnatting over 3000 meter. Endringen i arteriell oksygenmetning vil bli målt før og etter fottur. |
Arteriell oksygenmetning vil bli målt før og etter fotturen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRICM-10101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .