Avaliação dos efeitos de prevenção e tratamento da medicina chinesa na doença de altitude elevada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo é demonstrar que (1) a prescrição da medicina chinesa "Wu Zhu Yu Tang" pode prevenir a Doença Aguda da Montanha (AMS) (2) "Wu Zhu Yu Tang" pode prevenir a AMS especialmente para a constituição do corpo Yang-Xu.
Vamos randomizar 240 adultos saudáveis não aclimatados. Eles serão randomizados após estratificação do escore Yang-Xu e do histórico de AMS para receberem medicina chinesa durante uma subida e placebo durante a outra subida. Vamos levá-los na montanha Hehuan para dois dias de caminhada (24 horas) e uma noite de mais de 3.000m. Um mês antes do estudo, os sujeitos preencherão o "Body Constitution Questionnaire BCQ" para avaliar sua constituição corporal. Antes, durante e depois dos dois dias de caminhada, mediremos a pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação arterial de oxigênio. A incidência de AMS será medida pelo Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 com dor de cabeça), também relataremos o Lake Louise Clinical Assessment score e o Lake Louise Functional Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- School of Chinese Medicine, China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Doença crônica: doença cardiovascular, doença psicológica, anemia, enxaqueca.
- uso a longo prazo dos seguintes materiais: ervas chinesas, esteróides, antibióticos.
- aclimatação à altitude: esteve em montanhas acima de 2.000 m no último mês.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina chinesa
Os participantes deste braço tomarão 2g (pó em cápsula) de "Wu Zhu Yu Tang" ou placebo por via oral três vezes no primeiro dia e uma vez no segundo dia.
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Os participantes deste braço tomarão 2g (pó em cápsula) de "Wu Zhu Yu Tang" ou placebo por via oral três vezes no primeiro dia e uma vez no segundo dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Acetazolamida
Se o participante tiver histórico de AMS, ele/ela será randomizado para tomar "Wu Zhu Yu Tang" mais "placebo de Acetalozamida" ou "Acetalozamida" mais "placebo de Wu Zhu Yu Tang".
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Os participantes deste braço tomarão 2g (pó em cápsula) de "Wu Zhu Yu Tang" ou placebo por via oral três vezes no primeiro dia e uma vez no segundo dia.
Outros nomes:
Se o participante tiver histórico de AMS, ele/ela será randomizado para tomar "Wu Zhu Yu Tang" mais "placebo de Acetalozamida" ou "Acetalozamida" mais "placebo de Wu Zhu Yu Tang".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de AMS será medida pelo Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 com dor de cabeça)
Prazo: O Lake Louise Score será medido ao meio-dia do segundo dia após a caminhada para determinar o início da AMS.
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Os investigadores levarão os participantes na montanha Hehuan para dois dias de caminhada (24 horas) e uma noite de mais de 3.000m.
A pontuação de Lake Louise será medida antes e depois da caminhada.
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O Lake Louise Score será medido ao meio-dia do segundo dia após a caminhada para determinar o início da AMS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será medida antes e depois da caminhada.
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Os investigadores levarão os participantes na montanha Hehuan para dois dias de caminhada (24 horas) e uma noite de mais de 3.000m.
A alteração da pressão arterial será medida antes e depois da caminhada.
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A pressão arterial será medida antes e depois da caminhada.
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Frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca será medida antes e depois da caminhada.
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Os investigadores levarão os participantes na montanha Hehuan para dois dias de caminhada (24 horas) e uma noite de mais de 3.000m.
A mudança da frequência cardíaca será medida antes e depois da caminhada.
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A frequência cardíaca será medida antes e depois da caminhada.
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Saturação arterial de oxigênio
Prazo: A saturação arterial de oxigênio será medida antes e depois da caminhada.
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Descrição: Os investigadores levarão os participantes na montanha Hehuan para dois dias de caminhada (24 horas) e uma noite de mais de 3.000m. A mudança da saturação arterial de oxigênio será medida antes e depois da caminhada. |
A saturação arterial de oxigênio será medida antes e depois da caminhada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRICM-10101
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