Évaluation des effets de prévention et de traitement de la médecine chinoise sur les maladies de haute altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Il vise à démontrer que (1) la prescription de la médecine chinoise "Wu Zhu Yu Tang" peut prévenir le mal aigu des montagnes (MAM) (2) "Wu Zhu Yu Tang" peut prévenir le MAM, en particulier pour la constitution du corps Yang-Xu.
Nous allons randomiser 240 adultes en bonne santé non acclimatés. Ils seront randomisés après stratification du score Yang-Xu et de l'historique AMS pour recevoir des médicaments chinois lors d'une ascension et un placebo lors de l'autre ascension. Nous les emmènerons dans la montagne Hehuan pour une randonnée de deux jours (24 heures) et une nuit à plus de 3 000 m. Un mois avant l'étude, les sujets rempliront le "Body Constitution Questionnaire BCQ" afin d'évaluer leur constitution corporelle. Avant, pendant et après les deux jours de randonnée, nous mesurerons leur tension artérielle, leur fréquence cardiaque et leur saturation artérielle en oxygène. L'incidence de l'AMS sera mesurée par l'auto-rapport de Lake Louise (score de Lake Louise ≥4 avec maux de tête), nous rapporterons également le score d'évaluation clinique de Lake Louise et le score fonctionnel de Lake Louise.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- School of Chinese Medicine, China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique : maladie cardiovasculaire, maladie psychologique, anémie, migraine.
- utilisation à long terme des matériaux suivants : herbes chinoises, stéroïdes, antibiotiques.
- acclimatation à l'altitude : avoir été en montagne à plus de 2 000 m au cours du dernier mois.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine chinoise
Les participants à ce bras prendront 2g (poudre en capsule) de "Wu Zhu Yu Tang" ou un placebo par voie orale trois fois le premier jour et une fois le deuxième jour.
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Les participants à ce bras prendront 2g (poudre en capsule) de "Wu Zhu Yu Tang" ou un placebo par voie orale trois fois le premier jour et une fois le deuxième jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Acétazolamide
Si les participants ont des antécédents d'AMS, ils seront randomisés pour prendre "Wu Zhu Yu Tang" plus "placebo d'acétalozamide" ou "acétalozamide" plus "placebo de Wu Zhu Yu Tang".
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Les participants à ce bras prendront 2g (poudre en capsule) de "Wu Zhu Yu Tang" ou un placebo par voie orale trois fois le premier jour et une fois le deuxième jour.
Autres noms:
Si les participants ont des antécédents d'AMS, ils seront randomisés pour prendre "Wu Zhu Yu Tang" plus "placebo d'acétalozamide" ou "acétalozamide" plus "placebo de Wu Zhu Yu Tang".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'AMS sera mesurée par le Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 avec mal de tête)
Délai: Le score de Lake Louise sera mesuré à midi le deuxième jour après la randonnée pour déterminer le début de l'AMS.
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Les enquêteurs emmèneront les participants dans la montagne Hehuan pour une randonnée de deux jours (24 heures) et une nuit à plus de 3 000 m.
Le score de Lake Louise sera mesuré avant et après la randonnée.
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Le score de Lake Louise sera mesuré à midi le deuxième jour après la randonnée pour déterminer le début de l'AMS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: La tension artérielle sera mesurée avant et après la randonnée.
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Les enquêteurs emmèneront les participants dans la montagne Hehuan pour une randonnée de deux jours (24 heures) et une nuit à plus de 3 000 m.
Le changement de tension artérielle sera mesuré avant et après la randonnée.
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La tension artérielle sera mesurée avant et après la randonnée.
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Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera mesurée avant et après la randonnée.
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Les enquêteurs emmèneront les participants dans la montagne Hehuan pour une randonnée de deux jours (24 heures) et une nuit à plus de 3 000 m.
Le changement de fréquence cardiaque sera mesuré avant et après la randonnée.
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et après la randonnée.
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Saturation artérielle en oxygène
Délai: La saturation artérielle en oxygène sera mesurée avant et après la randonnée.
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La description: Les enquêteurs emmèneront les participants dans la montagne Hehuan pour une randonnée de deux jours (24 heures) et une nuit à plus de 3 000 m. L'évolution de la saturation artérielle en oxygène sera mesurée avant et après la randonnée. |
La saturation artérielle en oxygène sera mesurée avant et après la randonnée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRICM-10101
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