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Valutazione degli effetti della prevenzione e del trattamento della medicina cinese sulle malattie d'alta quota

13 settembre 2012 aggiornato da: China Medical University Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti di "Wu Zhu Yu Tang" sulla prevenzione del mal di montagna acuto (AMS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ha lo scopo di dimostrare che (1) la prescrizione della medicina cinese "Wu Zhu Yu Tang" può prevenire il mal di montagna acuto (AMS) (2) "Wu Zhu Yu Tang" può prevenire l'AMS soprattutto per la costituzione del corpo Yang-Xu.

Randomizzeremo 240 adulti sani non acclimatati. Saranno randomizzati dopo la stratificazione del punteggio Yang-Xu e della storia AMS per ricevere medicina cinese durante una salita e placebo durante l'altra salita. Li porteremo sul monte Hehuan per un'escursione di due giorni (24 ore) e una notte oltre i 3.000 m. Un mese prima dello studio, i soggetti compileranno il "Body Constitution Questionnaire BCQ" per valutare la loro costituzione corporea. Prima, durante e dopo l'escursione di due giorni misureremo la loro pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno arterioso. L'incidenza di AMS sarà misurata dal Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 con mal di testa), riporteremo anche il Lake Louise Clinical Assessment score e il Lake Louise Functional Score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • School of Chinese Medicine, China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche: malattie cardiovascolari, malattie psicologiche, anemia, emicrania.
  • uso a lungo termine dei seguenti materiali: erbe cinesi, steroidi, antibiotici.
  • acclimatazione all'altitudine: sono stato in montagna oltre i 2000 m nell'ultimo mese.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina cinese
I partecipanti a questo braccio prenderanno 2 g (polvere in capsula) di "Wu Zhu Yu Tang" o placebo per via orale tre volte nel primo giorno e una volta nel secondo giorno.
Droga: Medicina cinese
I partecipanti a questo braccio prenderanno 2 g (polvere in capsula) di "Wu Zhu Yu Tang" o placebo per via orale tre volte nel primo giorno e una volta nel secondo giorno.
Altri nomi:
  • "Wu ZhuYu Tang"
Comparatore placebo: Acetazolammide
Se i partecipanti hanno una storia di AMS, saranno randomizzati a prendere "Wu Zhu Yu Tang" più "placebo di Acetalozamide" o "Acetalozamide" più "placebo di Wu Zhu Yu Tang".
Droga: Medicina cinese
I partecipanti a questo braccio prenderanno 2 g (polvere in capsula) di "Wu Zhu Yu Tang" o placebo per via orale tre volte nel primo giorno e una volta nel secondo giorno.
Altri nomi:
  • "Wu ZhuYu Tang"
Droga: Acetalozamide
Se i partecipanti hanno una storia di AMS, saranno randomizzati a prendere "Wu Zhu Yu Tang" più "placebo di Acetalozamide" o "Acetalozamide" più "placebo di Wu Zhu Yu Tang".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di AMS sarà misurata dal Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 con mal di testa)
Lasso di tempo: Il punteggio di Lake Louise sarà misurato a mezzogiorno del secondo giorno dopo l'escursione per determinare l'inizio dell'AMS.
Gli investigatori porteranno i partecipanti sul monte Hehuan per un'escursione di due giorni (24 ore) e una notte oltre i 3.000 m. Il punteggio di Lake Louise verrà misurato prima e dopo l'escursione.
Il punteggio di Lake Louise sarà misurato a mezzogiorno del secondo giorno dopo l'escursione per determinare l'inizio dell'AMS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo l'escursione.
Gli investigatori porteranno i partecipanti sul monte Hehuan per un'escursione di due giorni (24 ore) e una notte oltre i 3.000 m. Il cambiamento della pressione sanguigna verrà misurato prima e dopo l'escursione.
La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo l'escursione.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo l'escursione.
Gli investigatori porteranno i partecipanti sul monte Hehuan per un'escursione di due giorni (24 ore) e una notte oltre i 3.000 m. La variazione della frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo l'escursione.
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo l'escursione.
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione arteriosa di ossigeno sarà misurata prima e dopo l'escursione.

Descrizione:

Gli investigatori porteranno i partecipanti sul monte Hehuan per un'escursione di due giorni (24 ore) e una notte oltre i 3.000 m. Il cambiamento della saturazione di ossigeno arterioso sarà misurato prima e dopo l'escursione.
La saturazione arteriosa di ossigeno sarà misurata prima e dopo l'escursione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRICM-10101

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