Evaluatie van de preventie- en behandelingseffecten van Chinese geneeskunde op hoogteziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het doel is om aan te tonen dat (1) Chinees medicijnrecept "Wu Zhu Yu Tang" acute bergziekte (AMS) kan voorkomen (2) "Wu Zhu Yu Tang" AMS kan voorkomen, vooral voor de lichaamsbouw van Yang-Xu.
We zullen 240 niet-geacclimatiseerde gezonde volwassenen randomiseren. Ze worden gerandomiseerd na stratificatie van de Yang-Xu-score en de AMS-geschiedenis om Chinese medicijnen te krijgen tijdens de ene beklimming en placebo tijdens de andere beklimming. We nemen ze mee naar de Hehuan-berg voor een tweedaagse wandeling (24 uur) en een overnachting van meer dan 3.000 meter. Een maand voor het onderzoek vullen de proefpersonen de "Body Constitution Questionnaire BCQ" in om hun lichaamsconstitutie te evalueren. Voor, tijdens en na de tweedaagse wandeling meten we hun bloeddruk, hartslag en arteriële zuurstofverzadiging. De incidentie van AMS zal worden gemeten door het Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 met hoofdpijn), we zullen ook de Lake Louise Clinical Assessment score en Lake Louise Functional Score rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- School of Chinese Medicine, China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte: hart- en vaatziekten, psychische aandoeningen, bloedarmoede, migraine.
- langdurig gebruik van de volgende materialen: Chinese kruiden, steroïden, antibiotica.
- hoogte acclimatisatie: in de afgelopen 1 maand meer dan 2000 meter naar de bergen geweest.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinees medicijn
De deelnemers aan deze arm zullen 2 g (poeder in capsule) "Wu Zhu Yu Tang" of placebo drie keer oraal innemen op de eerste dag en één keer op de tweede dag.
|
De deelnemers aan deze arm zullen 2 g (poeder in capsule) "Wu Zhu Yu Tang" of placebo drie keer oraal innemen op de eerste dag en één keer op de tweede dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Acetazolamide
Als de deelnemers een voorgeschiedenis van AMS hebben, wordt hij/zij gerandomiseerd om "Wu Zhu Yu Tang" plus "placebo van Acetalozamide" of "Acetalozamide" plus "placebo van Wu Zhu Yu Tang" te nemen.
|
De deelnemers aan deze arm zullen 2 g (poeder in capsule) "Wu Zhu Yu Tang" of placebo drie keer oraal innemen op de eerste dag en één keer op de tweede dag.
Andere namen:
Als de deelnemers een voorgeschiedenis van AMS hebben, wordt hij/zij gerandomiseerd om "Wu Zhu Yu Tang" plus "placebo van Acetalozamide" of "Acetalozamide" plus "placebo van Wu Zhu Yu Tang" te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van AMS wordt gemeten door het Lake Louise Self Report (Lake Louise Score ≥4 met hoofdpijn)
Tijdsspanne: De Lake Louise-score wordt gemeten op de middag van de tweede dag na het wandelen om het begin van AMS te bepalen.
|
De onderzoekers nemen de deelnemers mee naar de Hehuan-berg voor een tweedaagse wandeling (24 uur) en een overnachting van meer dan 3.000 meter.
De Lake Louise-score wordt voor en na het wandelen gemeten.
|
De Lake Louise-score wordt gemeten op de middag van de tweede dag na het wandelen om het begin van AMS te bepalen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de wandeling wordt de bloeddruk gemeten.
|
De onderzoekers nemen de deelnemers mee naar de Hehuan-berg voor een tweedaagse wandeling (24 uur) en een overnachting van meer dan 3.000 meter.
Voor en na het wandelen wordt de verandering van de bloeddruk gemeten.
|
Voor en na de wandeling wordt de bloeddruk gemeten.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor en na de wandeling wordt de hartslag gemeten.
|
De onderzoekers nemen de deelnemers mee naar de Hehuan-berg voor een tweedaagse wandeling (24 uur) en een overnachting van meer dan 3.000 meter.
De verandering van de hartslag wordt voor en na het wandelen gemeten.
|
Voor en na de wandeling wordt de hartslag gemeten.
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor en na de wandeling wordt de arteriële zuurstofverzadiging gemeten.
|
Beschrijving: De onderzoekers nemen de deelnemers mee naar de Hehuan-berg voor een tweedaagse wandeling (24 uur) en een overnachting van meer dan 3.000 meter. De verandering van de arteriële zuurstofverzadiging wordt voor en na het wandelen gemeten. |
Voor en na de wandeling wordt de arteriële zuurstofverzadiging gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRICM-10101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .