Venus MedTech 大動脈弁プロテーゼの TAVI の安全性と性能 (Venus-A)

包含基準:

• -心エコー検査に由来する基準を伴う老人性変性大動脈弁狭窄症：平均勾配≧40mmHg、またはジェット速度≧4.0m/s、または<0.8cm2の大動脈弁面積（AVA）（またはAVA指数<0.5cm2/m2）
• -NYHA機能クラス≧IIによって示される大動脈弁狭窄による症候性
• 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供した。
• 被験者はフォローアップ評価に従うことに同意した
• 少なくとも 1 人の心臓専門医と 2 人の心臓血管外科医によって評価され、手術に適した手術を妨げる医学的要因 (死亡または重篤で不可逆的な罹患率が 50% を超える可能性) があることに同意しました。
• STSスコア≧10%

除外基準:

• 患者は大動脈弁置換手術を拒否します。
• -意図した治療の1か月前の急性心筋梗塞の証拠[定義：Q波MI、または非Q波MIと定義され、MB上昇および/またはトロポニンレベル上昇の存在下でCK-MBの総CK上昇が正常の2倍以上（WHOの定義）]。
• 大動脈弁は、先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、または石灰化していません。
• 混合大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流 > 3+）。
• 30 日以内（DES インプラントの場合は 6 か月）に永久移植が行われる治療的侵襲的心臓手術
• 人工心臓弁、人工弁輪の移植、重度の僧帽弁輪石灰化（MAC）、重度（>3＋）の僧帽弁閉鎖不全症、またはゴレリン症状
• 白血球減少症（WBC < 3×109/L）、急性貧血（Hgb < 90 g/L）、血小板減少症（PLT < 50×109/L）、出血素因、または凝固障害の病歴などの血液疾患。
• 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
• 強心療法または機械的血行動態補助装置を必要とする血行動態不安定
• 何らかの理由で緊急手術が必要
• 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症（HOCM）
• -LVEFが20％未満の重度の心室機能障害
• 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
• -過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
• -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノールに対する既知の過敏症または禁忌、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性。
• -心エコー図で測定したネイティブ大動脈輪のサイズが20 mm未満または29 mmを超える。
• -TIAを含む6か月以内の脳血管障害（CVA）。
• -腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
• 平均余命 < 12ヶ月
• 動脈瘤 (最大管腔直径 5cm 以上と定義)、著しい蛇行 (超急性屈曲)、大動脈弓アテローム (特に厚い場合 [> 5 mm]、突出または潰瘍)、腹部大動脈の狭小化を含む重大な腹部または胸部大動脈疾患（特に石灰化と表面の不規則性を伴う）、または胸部大動脈の重度の「展開」とねじれ
• -16Fまたは18Fイントロデューサーシースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特徴（重度の閉塞性石灰化、重度のねじれ、または血管サイズの直径が7 mm未満など）。
• -現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
• 活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症。
• 冠状動脈口に近接したかさばる石灰化大動脈弁尖