Säkerhet och prestanda för TAVI av Venus MedTech aortaklaffprotes (Venus-A)

Inklusionskriterier:

• Senil degenerativ aortaklaffstenos med ekokardiografi härledda kriterier: medelgradient ≥ 40 mm Hg, eller jethastighet ≥ 4,0 m/s, eller en aortaklaffarea (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-index < 0,5 cm2/m2)
• Symtomatisk på grund av aortaklaffstenos som demonstreras av NYHA Funktionsklass ≥ II
• Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud informerades om studiens natur, samtyckte till dess bestämmelser och gav skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden på respektive klinisk plats.
• Försökspersonen gick med på att följa uppföljande utvärdering
• utvärderas av minst en kardiolog och två kardiovaskulära kirurger, och de var överens om att medicinska faktorer som utesluter operation lämplig för operation (sannolikheten för död eller allvarlig, irreversibel sjuklighet översteg 50%)
• STS-poäng ≥ 10 %

Exklusions kriterier:

• Patienten vägrar operera aortaklaffbyte.
• Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad före den avsedda behandlingen [definieras som: Q-vågs-MI, eller icke-Q-vågs-MI med total CK-höjning av CK-MB ≥ två gånger normal i närvaro av MB-höjning och/eller troponinnivåhöjning (WHO definition)].
• Aortaklaff är en medfödd unicuspidklaff eller medfödd bikuspidalklaff, eller är icke-förkalkad.
• Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar >3+).
• Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar (6 månader om DES-implantat)
• Implanterat valfri hjärtklaffprotes, protesklaffring, allvarlig mitralisklaffringförkalkning (MAC), allvarlig (>3＋) mitralisklaffinsufficiens eller Gorelin-symptom
• Bloddyskrasi såsom leukopeni (WBC < 3×109/L), akut anemi (Hgb < 90 g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), blödningsdiates eller koagulopati i anamnesen.
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
• Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropisk terapi eller mekaniska hemodynamiska stödanordningar
• Behov av akut operation av någon anledning
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion (HOCM)
• Allvarlig ventrikulär dysfunktion med LVEF < 20 %
• Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
• Aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom de senaste 3 månaderna
• En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol eller känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
• Infödd aorta ringstorlek < 20 mm eller > 29 mm mätt med ekokardiogram.
• Cerebrovascular Accident (CVA) inom 6 månader, inklusive TIA.
• Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) och/eller njursjukdom i slutstadiet som kräver kronisk dialys.
• Förväntad livslängd < 12 månader
• Betydande abdominal eller thorax aortasjukdom, inklusive aneurysm (definierad som maximal luminal diameter 5 cm eller mer), markant slingrande (hyperakut böjning), aortabåge aterom (särskilt om tjock [> 5 mm], utskjutande eller ulcererad), förträngning av bukaortan (särskilt med förkalkning och ojämnheter i ytan), eller allvarlig "utveckling" och slingrande av bröstaortan
• Iliofemorala kärlegenskaper som skulle förhindra säker placering av 16F- eller 18F-introduktionshylsan, såsom svår obstruktiv förkalkning, kraftig slingrande eller kärlstorlek < 7 mm.
• Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie.
• Aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner.
• Skrymmande förkalkade aortaklaffblad i nära anslutning till kranskärlsostia