启明星辰人工主动脉瓣TAVI的安全性和性能 (Venus-A)

纳入标准：

• 具有超声心动图衍生标准的老年退行性主动脉瓣狭窄：平均梯度 ≥ 40 mm Hg，或射流速度 ≥ 4.0 m/s，或主动脉瓣面积 (AVA) < 0.8 cm2（或 AVA 指数 < 0.5 cm2/m2）
• NYHA 功能分级 ≥ II 所证实的主动脉瓣狭窄症状
• 受试者或受试者的法定代表被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床地点的机构审查委员会批准。
• 受试者同意遵守后续评估
• 由至少一名心脏病专家和两名心血管外科医生评估，他们一致认为排除适合手术的医疗因素（死亡或严重、不可逆转的发病率超过 50% 的概率）
• STS评分≥10%

排除标准：

• 患者拒绝主动脉瓣置换手术。
• 在预期治疗前 ≤ 1 个月发生急性心肌梗死的证据 [定义为：Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 MB 升高和/或肌钙蛋白水平升高的情况下，CK-MB 的总 CK 升高≥正常值的两倍（世界卫生组织定义）]。
• 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣，或者是非钙化的。
• 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主，主动脉瓣反流 >3+）。
• 在 30 天内（如果植入 DES，则为 6 个月）进行任何导致永久植入的治疗性侵入性心脏手术
• 植入任何人工心脏瓣膜、人工瓣膜环、严重二尖瓣环钙化（MAC）、严重（>3＋）二尖瓣关闭不全或Gorelin症状
• 白细胞减少症（WBC < 3×109/L）、急性贫血（Hgb < 90 g/L）、血小板减少症（PLT < 50×109/L）、出血素质或凝血病史等血液恶液质。
• 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
• 需要正性肌力治疗或机械血流动力学支持装置的血流动力学不稳定
• 因任何原因需要紧急手术
• 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病 (HOCM)
• LVEF < 20% 的严重心室功能不全
• 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
• 前 3 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
• 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感且无法充分预先给药。
• 通过超声心动图测量的原生主动脉环尺寸 < 20 毫米或 > 29 毫米。
• 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)，包括 TIA。
• 肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL）和/或需要长期透析的终末期肾病。
• 预期寿命 < 12 个月
• 显着的腹主动脉或胸主动脉疾病，包括动脉瘤（定义为最大管腔直径 5 厘米或更大）、明显迂曲（超急性弯曲）、主动脉弓粥样斑块（特别是如果厚 [> 5 毫米]、突出或溃疡）、腹主动脉狭窄（特别是钙化和表面不规则），或胸主动脉严重“展开”和扭曲
• 阻碍 16F 或 18F 导引鞘安全放置的髂股血管特征，例如严重阻塞性钙化、严重扭曲或血管直径 < 7 毫米。
• 目前正在参与研究药物或其他设备研究。
• 活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染。
• 靠近冠状动脉口的大量钙化主动脉瓣小叶