Безопасность и эффективность TAVI протеза аортального клапана Venus MedTech (Venus-A)

Критерии включения:

• Старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с критериями, полученными с помощью эхокардиографии: средний градиент ≥ 40 мм рт. ст., или скорость струи ≥ 4,0 м/с, или площадь аортального клапана (AVA) < 0,8 см2 (или индекс AVA < 0,5 см2/м2)
• Симптоматика из-за стеноза аортального клапана, подтвержденная функциональным классом NYHA ≥ II
• Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласился с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом соответствующего клинического центра.
• Субъект согласился пройти последующую оценку
• оценивается как минимум одним кардиологом и двумя сердечно-сосудистыми хирургами, и они согласились, что медицинские факторы, препятствующие операции, подходят для хирургического вмешательства (вероятность смерти или серьезных, необратимых осложнений превышает 50%)
• Оценка STS ≥ 10%

Критерий исключения:

• Пациент отказывается от операции по замене аортального клапана.
• Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения [определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK MB CK ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения MB и/или повышения уровня тропонина (определение ВОЗ)].
• Аортальный клапан представляет собой врожденный одностворчатый или врожденный двустворчатый клапан или некальцинированный.
• Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности >3+).
• Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая выполняется в течение 30 дней (6 месяцев, если имплант DES)
• Имплантация любого протеза клапана сердца, протезного кольца клапана, тяжелая кальцификация кольца митрального клапана (MAC), тяжелая (> 3%) недостаточность митрального клапана или симптом Горелина
• Дискразия крови, такая как лейкопения (WBC < 3×109/л), острая анемия (Hgb < 90 г/л), тромбоцитопения (PLT < 50×109/л), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
• Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
• Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной терапии или механических поддерживающих гемодинамику устройств.
• Необходимость экстренной операции по любой причине
• Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее (ГОКМ)
• Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ < 20%
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 3 мес.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, нитинола или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Нативный размер кольца аорты < 20 мм или > 29 мм по данным эхокардиограммы.
• нарушения мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 6 мес, включая ТИА.
• Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
• Значительное поражение брюшной или грудной аорты, включая аневризму (определяемую как максимальный диаметр просвета 5 см или более), выраженную извилистость (сверхострый изгиб), атерому дуги аорты (особенно если она толстая [> 5 мм], выступающая или изъязвленная), сужение брюшной аорты (особенно с кальцинозом и неровностями поверхности) или сильное «разворачивание» и извитость грудной аорты
• Характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 16F или 18F, такие как тяжелая обструктивная кальцификация, сильная извитость или размер сосуда в диаметре < 7 мм.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.
• Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции.
• Объемные кальцифицированные створки аортального клапана в непосредственной близости от устьев коронарных артерий