Sécurité et performance du TAVI de la prothèse valvulaire aortique Venus MedTech (Venus-A)

Critère d'intégration:

• Sténose valvulaire aortique dégénérative sénile avec critères dérivés de l'échocardiographie : gradient moyen ≥ 40 mm Hg, ou vitesse du jet ≥ 4,0 m/s, ou surface valvulaire aortique (AVA) < 0,8 cm2 (ou indice AVA < 0,5 cm2/m2)
• Symptomatique en raison d'une sténose de la valve aortique comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA ≥ II
• Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, a accepté ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel du site clinique respectif.
• Le sujet a accepté de se conformer à l'évaluation de suivi
• est évalué par au moins un cardiologue et deux chirurgiens cardiovasculaires, et ils ont convenu que les facteurs médicaux excluant une opération adaptée à la chirurgie (la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible dépassait 50 %)
• Score STS ≥ 10%

Critère d'exclusion:

• Le patient refuse la chirurgie de remplacement de la valve aortique.
• Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois avant le traitement prévu [défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la MB et/ou d'une élévation du niveau de troponine (définition OMS)].
• La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée.
• Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante > 3+).
• Toute procédure cardiaque thérapeutique invasive entraînant un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours （6 mois si implant DES）
• Implanté une prothèse de valve cardiaque, un anneau de valve prothétique, une calcification sévère de l'anneau de valve mitrale (MAC), une insuffisance de valve mitrale sévère (> 3＋) ou un symptôme de Gorelin
• Dyscrasie sanguine telle que leucopénie (WBC < 3 × 109/L), anémie aiguë (Hb < 90 g/L), thrombocytopénie (PLT < 50 × 109/L), diathèse hémorragique ou antécédent de coagulopathie.
• Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
• Instabilité hémodynamique nécessitant une thérapie inotrope ou des dispositifs mécaniques de soutien hémodynamique
• Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
• Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction (HOCM)
• Dysfonction ventriculaire sévère avec FEVG < 20 %
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 3 mois précédents
• Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
• Taille de l'anneau aortique natif < 20 mm ou > 29 mm, telle que mesurée par échocardiogramme.
• Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois, y compris AIT.
• Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
• Espérance de vie < 12 mois
• Maladie importante de l'aorte abdominale ou thoracique, y compris anévrisme (défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus), tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de l'arc aortique (surtout s'il est épais [> 5 mm], saillant ou ulcéré), rétrécissement de l'aorte abdominale (en particulier avec calcification et irrégularités de surface), ou "dépliage" sévère et tortuosité de l'aorte thoracique
• Caractéristiques du vaisseau ilio-fémoral qui empêcheraient le placement en toute sécurité de la gaine d'introduction 16F ou 18F, telles qu'une calcification obstructive sévère, une tortuosité sévère ou un diamètre de taille de vaisseau < 7 mm.
• Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.
• Endocardite bactérienne active ou autres infections actives.
• Feuillets volumineux calcifiés de la valve aortique à proximité des ostia coronaires