Seguridad y rendimiento de TAVI de Venus MedTech Prótesis de válvula aórtica (Venus-A)

Criterios de inclusión:

• Estenosis de la válvula aórtica degenerativa senil con criterios derivados de la ecocardiografía: gradiente medio ≥ 40 mm Hg, o velocidad del chorro ≥ 4,0 m/s, o un área de la válvula aórtica (AVA) de < 0,8 cm2 (o índice AVA < 0,5 cm2/m2)
• Sintomático debido a estenosis de la válvula aórtica según lo demostrado por NYHA Functional Class ≥ II
• Se informó al sujeto o al representante legal del sujeto de la naturaleza del estudio, estuvo de acuerdo con sus disposiciones y proporcionó su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio clínico respectivo.
• El sujeto aceptó cumplir con la evaluación de seguimiento.
• es evaluado por al menos un cardiólogo y dos cirujanos cardiovasculares, y coincidieron en que los factores médicos que impiden la operación adecuada para la cirugía (la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible superó el 50%)
• Puntuación STS ≥ 10%

Criterio de exclusión:

• El paciente rechaza la cirugía de reemplazo de válvula aórtica.
• Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto [definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y/o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)].
• La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita, o no está calcificada.
• Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante >3+).
• Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días (6 meses si se implanta DES)
• Implantado cualquier prótesis de válvula cardíaca, anillo de válvula protésico, calcificación severa del anillo de la válvula mitral (MAC), insuficiencia de la válvula mitral severa (>3＋) o síntoma de Gorelin
• Discrasia sanguínea como leucopenia (WBC < 3×109/L), anemia aguda (Hgb < 90 g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), diátesis hemorrágica o antecedentes de coagulopatía.
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Inestabilidad hemodinámica que requiere terapia inotrópica o dispositivos mecánicos de soporte hemodinámico
• Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
• Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (HOCM)
• Disfunción ventricular severa con FEVI < 20%
• Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior en los 3 meses anteriores
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
• Tamaño del anillo aórtico nativo < 20 mm o > 29 mm medido por ecocardiograma.
• Accidente Cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses, incluido AIT.
• Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica.
• Esperanza de vida < 12 meses
• Enfermedad importante de la aorta abdominal o torácica, incluido el aneurisma (definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más), tortuosidad marcada (curvatura hiperaguda), ateroma del arco aórtico (especialmente si es grueso [> 5 mm], protuberante o ulcerado), estrechamiento de la aorta abdominal (especialmente con calcificación e irregularidades superficiales), o "desdoblamiento" severo y tortuosidad de la aorta torácica
• Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora de 16F o 18F, como calcificación obstructiva grave, tortuosidad grave o diámetro del vaso < 7 mm.
• Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo.
• Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
• Valvas voluminosas de la válvula aórtica calcificada muy cerca de los orificios coronarios