Sikkerhed og ydeevne af TAVI af Venus MedTech aortaklapprotese (Venus-A)

Inklusionskriterier:

• Senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografi afledte kriterier: middel gradient ≥ 40 mm Hg eller jethastighed ≥ 4,0 m/s eller et aortaklapareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2)
• Symptomatisk på grund af aortaklapstenose som demonstreret af NYHA Funktionsklasse ≥ II
• Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant blev informeret om undersøgelsens art, accepteret dens bestemmelser og givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board på det respektive kliniske sted.
• Forsøgspersonen indvilligede i at følge opfølgende evaluering
• vurderes af mindst én kardiolog og to kardiovaskulære kirurger, og de var enige om, at medicinske faktorer, der udelukker operation egnet til operation (sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet oversteg 50 %)
• STS-score ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

• Patienten afviser udskiftning af aortaklapoperationer.
• Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/eller troponin-niveaustigning (WHO definition)].
• Aortaklap er en medfødt unicuspid eller medfødt bicuspid klap, eller er ikke-forkalket.
• Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation >3+).
• Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage (6 måneder ved DES-implantat)
• Implanteret en hvilken som helst hjerteklapprotese, proteseklapring, alvorlig mitralklapringforkalkning (MAC), alvorlig (>3＋) mitralklapinsufficiens eller Gorelin-symptom
• Bloddyskrasi såsom leukopeni (WBC < 3×109/L), akut anæmi (Hgb < 90 g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), blødende diatese eller koagulopati i anamnesen.
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
• Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop terapi eller mekaniske hæmodynamiske støtteanordninger
• Behov for akut operation af en eller anden grund
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion (HOCM)
• Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF < 20 %
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
• Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de foregående 3 måneder
• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, Nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Native aorta annulusstørrelse < 20 mm eller > 29 mm målt ved ekkokardiogram.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder, inklusive TIA.
• Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
• Forventet levetid < 12 måneder
• Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom, herunder aneurisme (defineret som maksimal luminal diameter 5 cm eller mere), markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom (især hvis tyk [> 5 mm], udstående eller sår), forsnævring af abdominalaorta (især ved forkalkning og uregelmæssigheder i overfladen) eller alvorlig "udfoldning" og snirkler af thorax aorta
• Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af 16F- eller 18F-indføringshylster såsom svær obstruktiv forkalkning, svær tortuositet eller karstørrelsesdiameter < 7 mm.
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
• Aktiv bakteriel endocarditis eller andre aktive infektioner.
• Voluminøse forkalkede aortaklapblade i umiddelbar nærhed af koronar ostia