Sikkerhet og ytelse av TAVI av Venus MedTech aortaklaffprotese (Venus-A)

Inklusjonskriterier:

• Senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografi-avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mm Hg, eller jethastighet ≥ 4,0 m/s, eller et aortaklaffareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2)
• Symptomatisk på grunn av aortaklaffstenose som demonstrert av NYHA funksjonsklasse ≥ II
• Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant ble informert om studiens art, samtykket i bestemmelsene og gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board på det respektive kliniske stedet.
• Emnet gikk med på å følge oppfølgende evaluering
• er evaluert av minst en kardiolog og to kardiovaskulære kirurger, og de var enige om at medisinske faktorer som utelukker operasjon egnet for kirurgi (sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet oversteg 50%)
• STS-score ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten nekter å bytte ut aortaklaffen.
• Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før den tiltenkte behandlingen [definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og/eller troponinnivåøkning (WHO-definisjon)].
• Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke-forkalket.
• Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon >3+).
• Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager (6 måneder ved DES-implantat)
• Implantert en hvilken som helst hjerteklaffprotese, proteseklaffring, alvorlig mitralklaffringforkalkning (MAC), alvorlig (>3＋) mitralklaffinsuffisiens eller Gorelin-symptom
• Bloddyskrasi som leukopeni (WBC < 3×109/L), akutt anemi (Hgb < 90 g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), blødende diatese eller koagulopati i anamnesen.
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
• Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop terapi eller mekanisk hemodynamisk støtteutstyr
• Behov for akutt kirurgi uansett grunn
• Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon (HOCM)
• Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF < 20 %
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av de siste 3 månedene
• En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller> 29 mm målt ved ekkokardiogram.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder, inkludert TIA.
• Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
• Forventet levealder < 12 måneder
• Betydelig abdominal eller thorax aortasykdom, inkludert aneurisme (definert som maksimal luminal diameter 5 cm eller mer), markert tortuositet (hyperakutt bøyning), aortabue-atherom (spesielt hvis tykk [> 5 mm], utstående eller sårdannelse), innsnevring av abdominalaorta (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter), eller alvorlig "utfolding" og kronglete i thoraxaorta
• Iliofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av 16F eller 18F introduserskjede som alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig tortuositet eller karstørrelsesdiameter < 7 mm.
• Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
• Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner.
• Omfattende forkalkede aortaklaffblader i umiddelbar nærhet til koronar ostia