Sicherheit und Leistung der TAVI der Venus MedTech Aortenklappenprothese (Venus-A)

Einschlusskriterien:

• Senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient ≥ 40 mm Hg oder Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche (AVA) von < 0,8 cm2 (oder AVA-Index < 0,5 cm2/m2)
• Symptomatisch aufgrund einer Aortenklappenstenose, wie durch NYHA-Funktionsklasse ≥ II gezeigt
• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmte ihren Bestimmungen zu und erteilte eine schriftliche Einverständniserklärung, wie sie vom Institutional Review Board des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
• Der Proband stimmte der Folgebewertung zu
• wird von mindestens einem Kardiologen und zwei Herzchirurgen bewertet, und sie stimmten darin überein, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, die für eine Operation geeignet ist (die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität überstieg 50 %)
• STS-Score ≥ 10 %

Ausschlusskriterien:

• Der Patient lehnt eine Aortenklappenersatzoperation ab.
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer MB-Erhöhung und/oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
• Die Aortenklappe ist eine kongenitale unicuspid oder kongenitale bicuspid Klappe oder ist nicht verkalkt.
• Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz >3+).
• Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wird (6 Monate bei DES-Implantation)
• Implantierte Herzklappenprothesen, prothetische Klappenringe, schwere Mitralklappenringverkalkung (MAC), schwere (>3＋) Mitralklappeninsuffizienz oder Gorelin-Symptome
• Blutdyskrasie wie Leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (Hgb < 90 g/l), Thrombozytopenie (PLT < 50 × 109/l), blutende Diathese oder Gerinnungsstörung in der Anamnese.
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
• Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Therapie oder mechanische hämodynamische Unterstützungsgeräte erfordert
• Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
• Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion (HOCM)
• Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 20 %
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Größe des nativen Aortenrings < 20 mm oder > 29 mm, gemessen durch Echokardiogramm.
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten, einschließlich TIA.
• Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
• Lebenserwartung < 12 Monate
• Signifikante Erkrankung der abdominalen oder thorakalen Aorta, einschließlich Aneurysma (definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr), ausgeprägte Tortuosität (hyperakute Krümmung), Aortenbogen-Atherom (insbesondere wenn dick [> 5 mm], hervorstehend oder ulzeriert), Verengung der abdominalen Aorta (insbesondere bei Verkalkung und Oberflächenunregelmäßigkeiten) oder starke „Entfaltung“ und Schlängelung der Brustschlagader
• Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der 16F- oder 18F-Einführschleuse ausschließen würden, wie z. B. schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder Gefäßdurchmesser < 7 mm.
• Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie.
• Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen.
• Massive verkalkte Aortenklappensegel in unmittelbarer Nähe von Koronarostien