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TAVI of Venus MedTech 대동맥 판막 인공 삽입물의 안전성과 성능 (Venus-A)

2015년 1월 3일 업데이트: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

외과적 판막 치환술을 시행할 수 없는 환자를 위한 Venus MedTech 대동맥 판막 인공 삽입물의 경피 이식술의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가

  1. 목표

    • 대퇴동맥에 의한 Venus MedTech 대동맥판막 인공삽입술의 성능 평가
    • Venue MedTech 대동맥 판막 인공 삽입물의 경피 이식의 안전성과 임상적 이점을 평가합니다.
    • 12개월의 안전성과 효능을 지속적으로 관찰하십시오.
  2. 판막 교체가 필요한 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 약 80명의 환자가 외과의와 심장전문의 모두에 의해 입증된 바와 같이 수술 위험이 높고 외과적 판막 교체에 적합하지 않은 것으로 간주되어 연구에 모집되었습니다.
  3. 안전성과 성능은 퇴원 시와 시술 후 30일에 평가됩니다. 밸브 안전, 성능 및 배치는 시술 후 6개월 및 12개월에 추적됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Venus-A 대동맥 판막의 성능과 장기적 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 OPC 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fu Wai Hospital, CAMS & PUMA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Runlin Gao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심초음파 유도 기준이 있는 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증: 평균 구배 ≥ 40 mm Hg, 또는 제트 속도 ≥ 4.0 m/s, 또는 대동맥 판막 면적(AVA) < 0.8 cm2(또는 AVA 지수 < 0.5 cm2/m2)
  • NYHA Functional Class ≥ II로 입증된 대동맥 판막 협착증으로 인한 증상
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 해당 조항에 동의했으며 각 임상 현장의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 대상자는 후속 평가에 따르기로 동의함
  • 최소 1명의 심장 전문의와 2명의 심혈관 전문의의 평가를 받고, 수술을 방해하는 의학적 요인이 수술에 적합하다는 데 동의했습니다(사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환율이 50%를 초과함).
  • STS 점수 ≥ 10%

제외 기준:

  • 환자는 대동맥 판막 교체 수술을 거부합니다.
  • 의도된 치료 1개월 전 ≤ 급성 심근경색의 증거 [다음으로 정의됨: Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB의 ≥ 2배 정상 MB 상승 및/또는 트로포닌 수치 상승이 있는 비 Q파 MI (WHO 정의)].
  • 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 석회화되지 않은 판막입니다.
  • 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류 >3+를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
  • 30일(DES 이식의 경우 6개월) 이내에 수행되는 영구 이식을 초래하는 치료용 침습 심장 시술
  • 심장 판막 인공 삽입물, 인공 판막 링, 중증 승모판막 석회화(MAC), 중증(>3+) 승모판 부전 또는 고렐린 증상 이식
  • 백혈구 감소증(WBC < 3×109/L), 급성 빈혈(Hgb < 90g/L), 혈소판 감소증(PLT < 50×109/L), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력과 같은 혈액 질환.
  • 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
  • 근수축 요법 또는 기계적 혈역학 지원 장치를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
  • 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
  • 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증(HOCM)
  • LVEF가 20% 미만인 중증 심실 기능 장애
  • 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
  • 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
  • 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
  • 심초음파로 측정한 기본 대동맥륜 크기 < 20mm 또는 > 29mm.
  • TIA를 포함하여 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
  • 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환.
  • 기대 수명 < 12개월
  • 동맥류(최대 내강 직경 5cm 이상으로 정의), 현저한 비틀림(초급성 만곡), 대동맥궁 죽종(특히 두꺼운[> 5mm], 돌출 또는 궤양이 있는 경우), 복부 대동맥의 협착을 포함하는 중대한 복부 또는 흉부 대동맥 질환 (특히 석회화 및 표면 불규칙성이 있는 경우) 또는 심한 "전개" 및 흉부 대동맥의 비틀림
  • 심한 폐쇄성 석회화, 심한 비틀림 또는 혈관 크기 직경 < 7mm와 같은 16F 또는 18F 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성.
  • 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염.
  • 관상 동맥에 근접한 부피가 큰 석회화된 대동맥 판막 첨판

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비너스 A 밸브
Venus MedTech 대동맥 판막 인공 삽입물을 경피적으로 이식하는 개입이 있는 단일 팔
장치: Venus MedTech 대동맥판막 보철물
Venus-A의 대동맥 판막 경피 이식
다른 이름들:
  • 비너스 A 밸브
  • 비너스 A 밸브 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모두 시술 후 12개월에 사망과 주요 뇌졸중을 유발합니다.
기간: 시술 후 12개월
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 6개월 및 12개월의 판막 성능 및 배치
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
시술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ruilin Gao, MD, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Venus-A Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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