A Venus MedTech aortabillentyű protézis TAVI biztonsága és teljesítménye (Venus-A)

Bevételi kritériumok:

• Szenilis degeneratív aortabillentyű szűkület echokardiográfiás kritériumokkal: átlagos gradiens ≥ 40 Hgmm vagy sugársebesség ≥ 4,0 m/s, vagy aortabillentyű területe (AVA) < 0,8 cm2 (vagy AVA index < 0,5 cm2/m2)
• A NYHA ≥ II funkcionális osztálya szerint tüneti aortabillentyű szűkület miatt
• Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezett a rendelkezéseibe, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott módon.
• Az alany beleegyezett, hogy megfeleljen a nyomon követési értékelésnek
• legalább egy kardiológus és két szív- és érsebész értékeli, és egyetértettek abban, hogy a műtétre alkalmas műtétet kizáró orvosi tényezők (a halálozás vagy a súlyos, visszafordíthatatlan morbiditás valószínűsége meghaladja az 50%-ot)
• STS pontszám ≥ 10%

Kizárási kritériumok:

• A beteg megtagadja az aortabillentyű csereműtétet.
• Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 1 hónappal a tervezett kezelés előtt [definíció szerint: Q-hullámú MI vagy nem Q-hullámú MI, ahol a CK-MB teljes CK-emelkedése ≥ kétszerese a normálisnak MB-emelkedés és/vagy troponinszint-emelkedés esetén (WHO meghatározás)].
• Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy veleszületett kéthúsbillentyű, vagy nem meszesedett.
• Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció, túlnyomórészt aorta regurgitációval >3+).
• Bármilyen terápiás invazív szívművelet, amely állandó beültetést eredményez, és amelyet 30 napon belül (DES implantátum esetén 6 hónapon belül) hajtanak végre
• Bármilyen szívbillentyű protézis beültetése, szelepprotézis gyűrűje, súlyos mitrális billentyű gyűrű meszesedése (MAC), súlyos (>3＋) mitrális billentyű-elégtelenség vagy Gorelin tünet
• Vérdiszkrázia, például leukopenia (WBC < 3 × 109/L), akut vérszegénység (Hgb < 90 g/l), thrombocytopenia (PLT < 50 × 109/L), vérzéses diathesis vagy kórtörténetben szereplő koagulopátia.
• Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
• Inotróp terápiát vagy mechanikus hemodinamikai támogató eszközöket igénylő hemodinamikai instabilitás
• Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
• Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül (HOCM)
• Súlyos kamrai diszfunkció, LVEF < 20%
• Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
• Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
• Az aszpirinnel, heparinnal, tiklopidinnel, klopidogrellel, nitinollal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
• A natív aortagyűrű mérete < 20 mm vagy> 29 mm, echokardiogrammal mérve.
• Cerebrovascularis baleset (CVA) 6 hónapon belül, beleértve a TIA-t is.
• Veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl) és/vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
• Várható élettartam < 12 hónap
• Jelentős hasi vagy mellkasi aortabetegség, beleértve az aneurizmát (a luminalis maximális átmérője 5 cm vagy annál nagyobb), kifejezett kanyargósság (hiperakut hajlítás), aortaív atheroma (különösen, ha vastag [> 5 mm], kiálló vagy fekélyes), a hasi aorta szűkülete (különösen meszesedés és felszíni egyenetlenségek esetén), vagy a mellkasi aorta súlyos "kibontakozása" és kanyargóssága
• Az iliofemorális erek jellemzői, amelyek kizárják a 16F vagy 18F bevezetőhüvely biztonságos elhelyezését, például súlyos obstruktív meszesedés, súlyos kanyargósság vagy 7 mm-nél kisebb érátmérő.
• Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.
• Aktív bakteriális endocarditis vagy más aktív fertőzések.
• Terjedelmes, meszesedő aortabillentyű szórólapok a koszorúér ostia közvetlen közelében