Venus MedTechin aorttaläppäproteesin TAVI:n turvallisuus ja suorituskyky (Venus-A)

Sisällyttämiskriteerit:

• Seniili degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma kaikukardiografiasta johdetuilla kriteereillä: keskimääräinen gradientti ≥ 40 mm Hg tai suihkunopeus ≥ 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 0,8 cm2 (tai AVA-indeksi < 0,5 cm2/m2)
• Oireellinen aorttaläppästenoosin vuoksi, kuten NYHA:n toimintaluokka ≥ II osoittaa
• Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle ilmoitettiin tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyi sen ehdot ja antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituutin arviointilautakunnan hyväksymänä.
• Tutkittava suostui noudattamaan seuranta-arviointia
• on arvioinut vähintään yksi kardiologi ja kaksi sydän- ja verisuonikirurgia, ja he olivat yhtä mieltä siitä, että leikkaukseen soveltuvan leikkauksen estävät lääketieteelliset tekijät (kuoleman tai vakavan, peruuttamattoman sairastuvuuden todennäköisyys ylitti 50 %)
• STS-pisteet ≥ 10 %

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas kieltäytyy aorttaläpän korvausleikkauksesta.
• Todisteet akuutista sydäninfarktista ≤ 1 kuukausi ennen aiottua hoitoa [määritelty: Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa CK-MB:n kokonaiskorkeus on ≥ kaksinkertainen normaaliin, kun MB-tason nousu ja/tai troponiinitason nousu (WHO:n määritelmä)].
• Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton.
• Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on >3+).
• Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka johtavat pysyvään implanttiin, joka suoritetaan 30 päivän (6 kuukauden, jos DES-implantti) sisällä
• istutettu mikä tahansa sydänläppäproteesi, proteettinen läppärengas, vakava mitraaliläpän renkaan kalkkeutuminen (MAC), vakava (>3＋) mitraaliläpän vajaatoiminta tai Gorelin-oire
• Veren dyskrasia, kuten leukopenia (WBC < 3 × 109/l), akuutti anemia (Hgb < 90 g/l), trombosytopenia (PLT < 50 × 109/l), verenvuotodiateesi tai aiempi koagulopatia.
• Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
• Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista hoitoa tai mekaanisia hemodynaamisia tukilaitteita
• Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
• Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman (HOCM)
• Vaikea kammiohäiriö, jossa LVEF < 20 %
• Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
• Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
• Natiivi aortan renkaan koko < 20 mm tai > 29 mm kaikukardiogrammilla mitattuna.
• Aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien TIA.
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
• Elinajanodote < 12 kuukautta
• Merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus, mukaan lukien aneurysma (määritelty luminaalin maksimihalkaisijaksi 5 cm tai suurempi), huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma (erityisesti jos paksuus [> 5 mm], ulkoneva tai haavainen), vatsa-aortan kapeneminen (etenkin kalkkeutumisen ja pinnan epäsäännöllisyyksien yhteydessä) tai rintaaortan vakavaa "lokastumista" ja mutkittaisuutta
• Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät 16F- tai 18F-induktorisuojan turvallisen sijoittamisen, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vakava mutkaisuus tai suonen halkaisija < 7 mm.
• Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
• Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot.
• Tilavia kalkkeutuneita aorttaläpän lehtisiä sepelvaltimon ostian välittömässä läheisyydessä