Bezpečnost a výkon TAVI protézy aortální chlopně Venus MedTech (Venus-A)

Kritéria pro zařazení:

• Senilní degenerativní stenóza aortální chlopně s kritérii odvozenými z echokardiografie: průměrný gradient ≥ 40 mm Hg nebo rychlost proudění ≥ 4,0 m/s nebo plocha aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm2 (nebo index AVA < 0,5 cm2/m2)
• Symptomatické v důsledku stenózy aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou ≥ II
• Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou příslušného klinického pracoviště.
• Subjekt souhlasil s následným hodnocením
• je hodnocen minimálně jedním kardiologem a dvěma kardiovaskulárními chirurgy a shodli se na tom, že zdravotní faktory vylučující operaci vhodnou k operaci (pravděpodobnost úmrtí nebo závažné, ireverzibilní morbidity přesáhla 50 %)
• STS skóre ≥ 10 %

Kritéria vyloučení:

• Pacient odmítá operaci náhrady aortální chlopně.
• Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez vlny Q s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvojnásobek normální hodnoty v přítomnosti zvýšení MB a/nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
• Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná.
• Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací >3+).
• Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční zákrok vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů (6 měsíců, pokud je implantován DES)
• Implantovaná jakákoliv protéza srdeční chlopně, protetický chlopňový kroužek, závažná kalcifikace kroužku mitrální chlopně (MAC), závažná (>3＋) nedostatečnost mitrální chlopně nebo příznak Gorelin
• Krevní dyskrazie, jako je leukopenie (WBC < 3×109/l), akutní anémie (Hgb < 90 g/l), trombocytopenie (PLT < 50×109/l), krvácivá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
• Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
• Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní terapii nebo mechanická hemodynamická podpůrná zařízení
• Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
• Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HOCM)
• Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 20 %
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
• Aktivní peptický vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 3 měsíců
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Velikost nativního anulu aorty < 20 mm nebo > 29 mm, měřeno echokardiogramem.
• Cévní mozková příhoda (CVA) do 6 měsíců, včetně TIA.
• Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu.
• Předpokládaná délka života < 12 měsíců
• Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty, včetně aneuryzmatu (definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší), výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku (zejména pokud je tlustý [> 5 mm], vyčnívající nebo ulcerovaný), zúžení břišní aorty (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi), nebo těžkým „rozvinutím“ a tortuozitou hrudní aorty
• Vlastnosti iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zavaděče 16F nebo 18F, jako je závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo průměr cévy < 7 mm.
• V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
• Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce.
• Objemné kalcifikované cípy aortální chlopně v těsné blízkosti koronární ostie