Segurança e desempenho da prótese de válvula aórtica TAVI da Venus MedTech (Venus-A)

Critério de inclusão:

• Estenose valvar aórtica degenerativa senil com critérios derivados de ecocardiografia: gradiente médio ≥ 40 mm Hg, ou velocidade do jato ≥ 4,0 m/s, ou uma área da válvula aórtica (AVA) < 0,8 cm2 (ou índice AVA < 0,5 cm2/m2)
• Sintomático devido à estenose da válvula aórtica conforme demonstrado pela classe funcional NYHA ≥ II
• O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do respectivo centro clínico.
• O sujeito concordou em cumprir a avaliação de acompanhamento
• é avaliado por pelo menos um cardiologista e dois cirurgiões cardiovasculares, e eles concordaram que os fatores médicos que impedem a operação adequada para cirurgia (a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível excedeu 50%)
• Pontuação STS ≥ 10%

Critério de exclusão:

• Paciente recusa cirurgia de substituição da válvula aórtica.
• Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido [definido como: EM com onda Q ou EM sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de MB e/ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
• A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita ou não calcificada.
• Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante >3+).
• Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em 30 dias (6 meses se implante DES)
• Implantou qualquer prótese de válvula cardíaca, anel de válvula protética, calcificação grave do anel da válvula mitral (MAC), insuficiência grave (>3＋) da válvula mitral ou sintoma de Gorelin
• Discrasia sanguínea, como leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia aguda (Hgb < 90 g/L), trombocitopenia (PLT < 50 × 109/L), diátese hemorrágica ou história de coagulopatia.
• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
• Instabilidade hemodinâmica que requer terapia inotrópica ou dispositivos mecânicos de suporte hemodinâmico
• Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
• Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (HOCM)
• Disfunção ventricular grave com FEVE < 20%
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses
• Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados.
• Tamanho do anel aórtico nativo < 20 mm ou > 29 mm medido por ecocardiograma.
• Acidente Vascular Encefálico (AVC) em até 6 meses, incluindo AIT.
• Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou doença renal terminal requerendo diálise crônica.
• Expectativa de vida < 12 meses
• Doença significativa da aorta abdominal ou torácica, incluindo aneurisma (definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou mais), tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico (especialmente se espesso [> 5 mm], saliente ou ulcerado), estreitamento da aorta abdominal (especialmente com calcificação e irregularidades de superfície), ou "desdobramento" grave e tortuosidade da aorta torácica
• Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora 16F ou 18F, como calcificação obstrutiva grave, tortuosidade grave ou diâmetro do vaso < 7 mm.
• Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo.
• Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.
• Folhetos volumosos e calcificados da válvula aórtica próximos aos óstios coronários