Veiligheid en prestatie van TAVI van Venus MedTech aortaklepprothese (Venus-A)

Inclusiecriteria:

• Seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografie afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt ≥ 40 mm Hg, of jetsnelheid ≥ 4,0 m/s, of een aortaklepoppervlak (AVA) van < 0,8 cm2 (of AVA-index < 0,5 cm2/m2)
• Symptomatisch als gevolg van aortaklepstenose zoals aangetoond door NYHA Functional Class ≥ II
• De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon werd geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemde in met de bepalingen ervan en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board van de respectieve klinische locatie.
• De proefpersoon stemde ermee in om aan de vervolgevaluatie te voldoen
• wordt beoordeeld door ten minste één cardioloog en twee cardiovasculaire chirurgen, en zij waren het erover eens dat medische factoren die een operatie uitsluiten geschikt zijn voor een operatie (de kans op overlijden of ernstige, onomkeerbare morbiditeit was groter dan 50%)
• STS-score ≥ 10%

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt weigert aortaklepvervangende operatie.
• Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de beoogde behandeling [gedefinieerd als: Q-golf MI, of non-Q-golf MI met totale CK-verhoging van CK-MB ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van MB-verhoging en/of troponinespiegelverhoging (WHO-definitie)].
• Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspide klep, of is niet verkalkt.
• Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie >3+).
• Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat dat binnen 30 dagen wordt uitgevoerd (6 maanden indien DES-implantaat)
• Geïmplanteerd elke hartklepprothese, prothetische klepring, ernstige verkalking van de mitralisklepring (MAC), ernstige （> 3＋） mitralisklepinsufficiëntie of Gorelin-symptoom
• Bloeddyscrasie zoals leukopenie (WBC < 3×109/L), acute anemie (Hgb < 90 g/L), trombocytopenie (PLT < 50×109/L), bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van coagulopathie.
• Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
• Hemodynamische instabiliteit die inotrope therapie of mechanische hemodynamische ondersteunende apparaten vereist
• Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
• Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM)
• Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF < 20%
• Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
• Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de voorafgaande 3 maanden
• Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol, of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
• Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 20 mm of > 29 mm zoals gemeten met een echocardiogram.
• Cerebrovasculair Accident (CVA) binnen 6 maanden, inclusief TIA.
• Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) en/of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse nodig is.
• Levensverwachting < 12 maanden
• Aanzienlijke ziekte van de abdominale of thoracale aorta, waaronder aneurysma (gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5 cm of groter), duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), aortaboog atheroom (vooral indien dik [> 5 mm], uitpuilend of zwerend), vernauwing van de abdominale aorta (vooral bij verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden), of ernstige "ontvouwing" en kronkeligheid van de thoracale aorta
• Kenmerken van iliofemorale vaten die een veilige plaatsing van de 16F of 18F introducer sheath in de weg staan, zoals ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of een diameter van een vat < 7 mm.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat.
• Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties.
• Volumineuze verkalkte aortaklepblaadjes in de nabijheid van coronaire ostia