癌性浮腫患者における有効性、薬物動態、薬力学、および安全性を調査するための OPC-41061 の多施設非盲検用量設定試験 (第 2 相)

包含基準:

• 生検または細胞診により癌と判定された者
• 癌性腹水を有する被験者
• -20歳から80歳までの男性または女性の被験者（インフォームドコンセント時）
• -少なくとも3か月の生存期待があり、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusスコア（PSスコア）が0〜2の被験者
• -入院中の被験者、または治験期間中治験実施施設に入院できる被験者
• パートナーとともに、最終治験薬投与後4週間まで所定の避妊法を実践できる者
• -治験の開始前に、自分の自由意志で治験に参加することにインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

• -次の合併症または症状のいずれかを持つ被験者：

  • 深部静脈血栓症
  • 腸閉塞または腸閉塞に似た症状を伴う腸の浮腫
  • 肝硬変
  • アヌリア
  • 尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍などによる排尿障害
  • 下痢や嘔吐の症状が続く
  • 全身治療を必要とする感染症

• -次の病歴のいずれかを持つ被験者：

  • -事前観察期間の開始前4週間以内の脳血管障害または冠動脈疾患の病歴
  • モザバプタン塩酸塩またはベナゼプリル塩酸塩などのベンズアゼピン誘導体に対する過敏症または特異な反応の病歴
  • 経口薬の吸収に影響する程度の胃切除術または腸切除術の既往
• -次の異常な検査値のいずれかを持つ被験者：

血小板数 < 75,000/mm3、ヘモグロビン < 8.0 g/dL、好中球数 < 1,000/mm3、総ビリルビン > 4.0 g/dL、血清クレアチニン > 3.0 mg/dL、血清ナトリウム > 147 mEq/L 、または > 5.5 mEq/L の血清カリウム

• 前観察期間開始前1週間以内、または前観察期間開始後1週間以内にアルブミン製剤（低アルブミン血症治療剤）またはアルブミンを含む血液製剤を使用した者
• -事前観察期間の開始前4週間以内に治験薬を受け取った被験者
• OPC-41061を以前に受けたことのある被験者
• -事前観察期間の開始前4週間以内に癌の外科的治療または放射線治療を受けた被験者
• 治験責任医師又は分担医師が、進行中の化学療法その他のがん治療の効果（がん性腹水の改善、有害事象による浮腫の発現等）により、OPC-41061の有効性及び安全性を評価することが困難であると判断した者OPC-41061 以外の治療的介入に関連するもの
• のどの渇きを感じることができない、または水分や食物の摂取が困難な被験者
• 経口薬を服用できない被験者
• 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性被験者 その他、治験責任医師または治験分担医師が治験への参加が不適当であると判断した被験者