Un essai multicentrique, ouvert et de recherche de dose de l'OPC-41061 pour étudier l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité chez les patients atteints d'œdème carcinomateux (phase 2)

Critère d'intégration:

• Sujets jugés cancéreux par biopsie ou cytologie
• Sujets avec ascite carcinomateuse
• Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 80 ans inclus (au moment du consentement éclairé)
• Sujets avec une espérance de survie d'au moins 3 mois et un score d'état de performance (score PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Sujets hospitalisés ou pouvant être admis sur le site de l'essai pendant la durée de l'essai
• Sujets qui, avec leur partenaire, sont capables de pratiquer l'une des méthodes contraceptives spécifiées jusqu'à 4 semaines après l'administration finale du médicament d'essai
• Sujets capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai de leur plein gré avant le début de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant l'une des complications ou symptômes suivants :

  • Thrombose veineuse profonde
  • Occlusion intestinale ou œdème intestinal avec des symptômes similaires à une occlusion intestinale
  • Cirrhose hépatique
  • Anurie
  • Miction altérée en raison d'un rétrécissement des voies urinaires, d'un calcul urinaire, d'une tumeur des voies urinaires ou d'une autre cause
  • Symptômes persistants de diarrhée ou de vomissements
  • Infection nécessitant un traitement systémique

• Sujets ayant l'un des antécédents médicaux suivants :

  • Antécédents de trouble vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne dans les 4 semaines précédant le début de la période de pré-observation
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux dérivés de la benzazépine tels que le chlorhydrate de mozavaptan ou le chlorhydrate de bénazépril
  • Antécédents de gastrectomie ou d'entérotomie affectant dans une certaine mesure l'absorption des médicaments oraux
• Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

Numération plaquettaire < 75 000/mm3, hémoglobine < 8,0 g/dL, nombre de neutrophiles < 1 000/mm3, bilirubine totale > 4,0 g/dL, créatinine sérique > 3,0 mg/dL, sodium sérique > 147 mEq/L , ou potassium sérique > 5,5 mEq/L

• Sujets qui ont utilisé des produits à base d'albumine (agents pour le traitement de l'hypoalbuminémie) ou des produits sanguins contenant des albumines dans la semaine précédant le début de la période de pré-observation ou après le début de la période de pré-observation
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début de la période de pré-observation
• Sujets ayant déjà reçu l'OPC-41061
• Sujets ayant reçu un traitement chirurgical ou une radiothérapie pour un cancer dans les 4 semaines précédant le début de la période de pré-observation
• Sujets pour lesquels l'investigateur ou le sous-investigateur juge qu'il serait difficile d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OPC-41061 en raison des effets d'une chimiothérapie en cours ou d'autres traitements contre le cancer (par exemple, amélioration de l'ascite carcinomateuse ou développement d'un œdème dû à des événements indésirables liées à des interventions thérapeutiques autres que l'OPC-41061)
• Sujets qui sont incapables de ressentir la soif ou qui ont des difficultés avec l'apport hydrique ou alimentaire
• Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale
• Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, éventuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai Sujets autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai