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암종성 부종 환자의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 조사하기 위한 OPC-41061의 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기 시험(2상)

2021년 2월 24일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-41061은 암과 관련된 용적 과부하가 있는 환자에게 먼저 용량을 증량한 다음 소변량이 증가하는 고정 용량으로 연속 6일 동안 투여하여 효능, 약동학, 약력학 효과 및 안전성을 조사하고 결정합니다. OPC-41061의 효과적인 초기 및 유지 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kansai Region, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검 또는 세포검사 결과 암이 있다고 판단된 피험자
  • 암종성 복수가 있는 피험자
  • 20세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자(정보에 입각한 동의 시점)
  • 최소 3개월의 생존 기대 및 0~2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수(PS 점수)를 가진 피험자
  • 입원 환자이거나 시험 기간 동안 시험 장소에 입소할 수 있는 피험자
  • 파트너와 함께 최종 시험 약물 투여 후 4주까지 지정된 피임 방법 중 하나를 수행할 수 있는 피험자
  • 시험 시작 전에 자신의 자유 의지로 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 다음 합병증 또는 증상이 있는 피험자:

    • 심부정맥 혈전증
    • 장폐색과 유사한 증상을 보이는 장폐색 또는 장부종
    • 간경변증
    • 아누리아
    • 요로 협착, 요결석, 요로 종양 또는 기타 원인으로 인한 배뇨 장애
    • 계속되는 설사나 구토 증상
    • 전신 치료가 필요한 감염

  • 다음 병력이 있는 피험자:

    • 사전 관찰 기간 시작 전 4주 이내에 뇌혈관 장애 또는 관상 동맥 질환의 병력
    • 모자밥탄 염산염 또는 베나제프릴 염산염과 같은 벤즈아제핀 유도체에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
    • 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 위절제술 또는 장절제술의 병력
  • 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

혈소판 수 < 75,000/mm3, 헤모글로빈 < 8.0 g/dL, 호중구 수 < 1,000/mm3, 총 빌리루빈 > 4.0 g/dL, 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL, 혈청 나트륨 > 147 mEq/L , 또는 > 5.5 mEq/L의 혈청 칼륨

  • 사전 관찰 기간 시작 전 또는 사전 관찰 기간 시작 후 1주일 이내에 알부민 제제(저알부민혈증 치료제) 또는 알부민 함유 혈액 제제를 사용한 피험자
  • 사전 관찰 기간 시작 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받은 피험자
  • 이전에 OPC-41061을 받은 피험자
  • 사전 관찰 기간 시작 전 4주 이내에 암으로 수술적 치료 또는 방사선 치료를 받은 피험자
  • 시험자 또는 시험자가 암에 대한 지속적인 화학 요법 또는 기타 요법의 효과로 인해 OPC-41061의 효능 및 안전성을 평가하기 어렵다고 판단하는 대상자(예: 부작용으로 인한 암성 복수의 개선 또는 부종의 발생) OPC-41061 이외의 치료 개입 관련)
  • 갈증을 느끼지 못하거나 수분 또는 음식물 섭취에 어려움이 있는 피험자
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 대상자
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 피험자 또는 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자 기타 시험자 또는 하위 시험자가 시험에 포함하기에 부적절하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OPC-41061
의약품: OPC-41061
최대 11일 동안 아침 식사 후 1일 1회 3.75, 7.5, 15 또는 30mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 IMP 투여 시 기준선에서 체중의 변화
기간: 베이스라인, 최종 IMP 투여 시(최단:7일 최장:12일)
체중은 배변이나 의복에 의한 변동이 최소화되도록 주의하면서 아침 식사 전과 적어도 1회 이상 소변을 본 후에 100g 단위로 측정하였다.
베이스라인, 최종 IMP 투여 시(최단:7일 최장:12일)
최종 IMP 투여 시 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정한 기준선에서 복수 양의 변화
기간: 베이스라인, 최종 IMP 투여 시(최단:7일 최장:12일)
베이스라인, 최종 IMP 투여 시(최단:7일 최장:12일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Junichi Hahimoto, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-12-001
  • JapicCTI-121957 (다른: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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