Multicentrická otevřená studie OPC-41061 pro zjištění dávky ke zkoumání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti u pacientů s karcinomatózním edémem (fáze 2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty posouzené jako mající rakovinu biopsií nebo cytologií
• Subjekty s karcinomatózním ascitem
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 20 do 80 let včetně (v době informovaného souhlasu)
• Subjekty s očekávanou délkou přežití alespoň 3 měsíce a skóre stavu výkonnosti (PS skóre) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
• Jedinci, kteří jsou hospitalizovaní nebo kteří mohou být přijati na místo studie po dobu trvání studie
• Subjekty, které jsou spolu se svým partnerem schopny praktikovat jednu ze specifikovaných metod antikoncepce do 4 týdnů po posledním zkušebním podání léku
• Subjekty schopné dát informovaný souhlas s účastí ve studii o své vlastní svobodné vůli před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s některou z následujících komplikací nebo příznaků:

  • Hluboká žilní trombóza
  • Střevní obstrukce nebo střevní edém s příznaky podobnými střevní obstrukci
  • Jaterní cirhóza
  • Anurie
  • Poruchy močení v důsledku striktury močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
  • Přetrvávající příznaky průjmu nebo zvracení
  • Infekce vyžadující systémovou léčbu

• Subjekty s některou z následujících anamnéz:

  • Anamnéza cerebrovaskulární poruchy nebo koronárního onemocnění během 4 týdnů před začátkem období před pozorováním
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na deriváty benzazepinu, jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid
  • Anamnéza gastrektomie nebo enterektomie v rozsahu ovlivňujícím absorpci perorální medikace
• Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

Počet krevních destiček < 75 000/mm3, hemoglobin < 8,0 g/dl, počet neutrofilů < 1 000/mm3, celkový bilirubin > 4,0 g/dl, sérový kreatinin > 3,0 mg/dl, sodík v séru > 147 mEq/l nebo sérový draslík > 5,5 mEq/l

• Jedinci, kteří užívali albuminové produkty (látky pro léčbu hypoalbuminémie) nebo krevní produkty obsahující albuminy během 1 týdne před začátkem období před pozorováním nebo po začátku období před pozorováním
• Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před začátkem období před pozorováním
• Subjekty, které dříve obdržely OPC-41061
• Jedinci, kteří podstoupili chirurgickou léčbu nebo radiační terapii rakoviny během 4 týdnů před začátkem období před pozorováním
• Subjekty, u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že by bylo obtížné vyhodnotit účinnost a bezpečnost OPC-41061 kvůli účinkům probíhající chemoterapie nebo jiných terapií rakoviny (např. zlepšení karcinomatózního ascitu nebo rozvoj edému v důsledku nežádoucích účinků související s terapeutickými intervencemi jinými než OPC-41061)
• Subjekty, které nejsou schopny vnímat žízeň nebo které mají potíže s příjmem tekutin nebo potravy
• Subjekty, které nejsou schopny užívat perorální léky
• Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během zkušebního období Subjekty jinak posouzené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zařazení do studie